Operario Bioproceso

Buscamos a un profesional experimentado para unirse a nuestro equipo de Bioproceso en la planta de Salamanca de MSD. El candidato ideal tendrá experiencia en la fabricación de vacunas y estará familiarizado con los procesos de limpieza y esterilización de instalaciones.

• Realizar las actividades necesarias durante la fabricación de las fórmulas farmacéuticas elaboradas en el área de fabricación de Biológicos, cumpliendo con la normativa GMP, normas y procedimientos locales, y la planificación.
• Conocimiento específico de los conceptos básicos de funcionamiento, puesta en marcha y control de los equipos empleados para la producción de vacunas inactivadas (emulsiones y suspensiones), medios y soluciones.
• Conocimiento de procesos de esterilización por filtración y por calor.
• Conocimiento de procesos productivos de fabricación de vacunas inactivadas (emulsiones y suspensiones, víricas o bacterianas).
• Proceso de limpieza/desinfección del área de trabajo y de los equipos relacionados.
• Gestión de entrada y salida de materiales/equipos a las zonas de producción, así como conocimiento de la organización y gestión de los residuos.
• Limpieza y preparación de materiales y/o equipos de las zonas de producción. Conocimiento de la peligrosidad de los materiales utilizados y cómo manipularlos.
• Conocimientos sobre la toma de muestras y gestión de las mismas. Conocimiento relativo al mantenimiento, calibraciones y validaciones de los instrumentos y/o equipos y áreas de trabajo.
• Seguir las indicaciones descritas en las instrucciones de fabricación y procedimientos relacionados de acuerdo a lo indicado en los procedimientos aprobados siguiendo las indicaciones de las GMPs.
• Control de materias primas requeridas para el proceso de fabricación.
• Toma de muestras de fluidos de planta.
• Revisión de las instalaciones y equipos antes de comenzar los procesos de fabricación.
• Pesaje y adición de las materias primas (no activas y activas) a los reactores de fabricación.
• Control de parámetros durante la fabricación (presión, temperatura, integridad de sistemas de filtración y tiempo) mediante el sistema SCADA.
• Tomar e identificar las muestras de producto, placas y material, cuando sea requerido durante el proceso de fabricación, para el control de calidad.
• Limpieza y esterilización de materiales e instalaciones, y limpieza y desinfección de las salas de bioproceso de acuerdo a los procedimientos establecidos.
• Recepción de material de acondicionamiento. Preparación de la zona de trabajo. Ajuste y comprobación de maquinaria. Control del muestreo.
• Responsabilizarse de su estado de cualificación y conocimiento de las tareas incluidas en su plan de aprendizaje, así como del procedimiento y flujo de trabajo dentro de cada una de las diferentes áreas.
• Cumplimentar diariamente la documentación asociada a cada lote acondicionado y el reporte horario de actividad.
• Realizar las transacciones SAP necesarias para asegurar la manufactura del lote y la actualización del stock de materiales.
• Interpretación de datos en el sistema SCADA: Generación de informes y gráficas relacionadas con el proceso de producción.
• Llevar a cabo procesos de cualificación y validación de equipos e instalaciones.
• Participar en las investigaciones relacionadas con el área así como en la implantación de acciones CAPAs correspondientes.
• Participar en la implantación y seguimiento de proyectos de mejora.
• Soporte en actividades de mantenimiento.

• Formación profesional pertinente Grado Medio/ Superior de Laboratorio relacionado con Ciencias de la Salud y/o mantenimiento.
• Al menos 1-2 años de experiencia en el entorno aséptico.
• Conocimientos de GMP.
• Conocimientos de procesos de limpieza y esterilización de instalaciones.
• Conocimiento de procesos de esterilización de producto (filtración y calor) y desinfección (VHP).
• Experiencia en fabricación de vacunas.
• Conocimiento de comportamientos asépticos y experiencia en la realización de actividades en salas clasificadas A/B.
• Cualificación para el acceso a salas clasificadas.
• Manejo de Microsoft Office (Excel, Word, Power Point).
• Nivel básico de inglés escrito y hablado.
• Documentación de lotes conforme a las GMP.