Principal Medical Writer

hace 2 semanas


Madrid, España Sobi A tiempo completo

**Company Description**
Sobi offers the opportunity to work at an international pharmaceutical company focused on specialty pharmaceuticals meeting the high medical needs of rare disease patients and providing treatment and services to them. Our employees come from a variety of backgrounds within research, healthcare, industry and the academic sphere.

We are looking for an experienced Medical Writer. The role is a permanent position reporting to the Head of Medical Writing. The Principal Medical Writer will provide expert leadership, strategic thinking and communication skills and expertise in the preparation of clinical regulatory documents throughout drug development, post-marketing and life-cycle management.
- Lead a strategy-driven approach to authoring of the clinical components of regulatory submissions, ensuring a clear, concise and complete scientific content aligned with the objective of the regulatory document
- Assume primary responsibility for preparation of key clinical regulatory documents and documents supporting major regulatory submissions as well as responses to regulatory agencies/ health authorities
- Provide leadership and project coordination to cross-functional authoring teams, ensuring efficient delivery, high quality, and regulatory compliance of clinical regulatory documents
- Liaise with senior project staff, prospectively develop a storyboard for the submission, and plan document development to provide optimal support for the proposed prescribing information
- Assume a Product Medical Writer responsibility, providing strategic medical writing expertise and support to multiple projects in a clinical development program
- Ensure high technical quality of the documents in compliance with in-house technical requirements
- Coach and develop less experienced Medical Writers
- Oversee and coordinate all Medical Writers assisting on documents under your responsibility, including in-house consultants and Medical Writers at CRO

**Qualifications**
- Life Science Master´s degree or PhD
- A minimum of 8-10 years' experience in regulatory medical writing combined with scientific and regulatory knowledge, plus in-depth knowledge of regulatory medical writing processes
- Experience in leading complex global regulatory and clinical writing projects, such as complex CTDs, ODDs, PIPs, briefing documents and regulatory responses
- Experience as lead author for major US and/or EMA regulatory submissions, including coordinating the work of other Medical Writers assisting on documents under your responsibility
- Clear understanding of clinical development, including the phases, processes, and techniques used within a clinical development environment from protocol design through regulatory submission and support for marketed products
- Advanced knowledge of global regulatory environment and processes (key regulatory bodies, key documents, approval processes, safety reporting requirements)

**Additional Information



  • Madrid, España Syneos Health Clinical A tiempo completo

    **Description** **Principal/Senior Medical Writer** Syneos Health is the only fully integrated biopharmaceutical solutions organization purpose-built to accelerate customer success. We lead with a product development mindset, seamlessly connecting our capabilities to add high-value insights to speed therapies to patients and provide practical value to help...

  • Medical Writer

    hace 6 días


    Madrid, España Publicis Health A tiempo completo

    Job Description We are looking for a medical writer, or a medical copywriter, or a scientific editor…basically a qualified professional that will create scientific content in multiple platforms and write promotional materials for pharmaceutical products in a clear, concise, creative and strict way. Of course, it is not all about professional skills, we are...

  • Medical Writer

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 1 semana


    Madrid, España Publicis Health A tiempo completo

    Job Description We are looking for a medical writer, or a medical copywriter, or a scientific editor…basically a qualified professional that will create scientific content in multiple platforms and write promotional materials for pharmaceutical products in a clear, concise, creative and strict way. Of course, it is not all about professional skills,...

  • Medical Writer

    hace 2 semanas


    Madrid, España PSI CRO A tiempo completo

    Company Description PSI is a leading Contract Research Organization with more than 28 years in the industry offering a perfect balance between stability and innovation to both clients and employees. We focus on delivering quality and on-time services across a variety of therapeutic indications. **Job Description**: - Writes, edits, and reviews Essential...


  • Madrid, España OXIGENT Technologies A tiempo completo

    Technical Writer en hibrido. ¿Te interesaría seguir desarrollándote como Technical Writer en una empresa especializada en servicios ciudadanos dedicada a diferentes ámbitos como construcción y medio ambiente con carácter internacional? Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TECHNICAL WRITER para participar en un proyecto de desarrollo de...

  • Technical Writer

    hace 18 horas


    Madrid, España Page Personnel España A tiempo completo

    Formarás parte de importante empresa de referencia ubicada en Madrid, siendo tus responsabilidades: - Apoyar a la unidad de I+D con la creación y preparación de documentos relacionados con el producto, documentos de control y validación de desarrollo/diseño. - Colaborar con equipos multidisciplinarios para comprender diferentes aspectos del desarrollo...

  • Sr Medical Editor

    hace 5 días


    Madrid, España Syneos Health Clinical A tiempo completo

    **Description** **Senior Medical Editor** Syneos Health is the only fully integrated biopharmaceutical solutions organization purpose-built to accelerate customer success. We lead with a product development mindset, seamlessly connecting our capabilities to add high-value insights to speed therapies to patients and provide practical value to help our...

  • Delegado/a de Ventas de Endoscopia

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 2 días


    Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    En Palex Medical, queremos incorporar un/a Delegado/a de Ventas de Endoscopia en la Zona Centro (residencia en Madrid).Sus principales funciones serán la promoción y venta de los productos de la unidad de negocio, relacionados con el campo de la endoscopia digestiva (fungible y accesorios ), dando asistencia y apoyo a los profesionales médicos de dichas...


  • Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    Palex Medical desea incorporar a un/a  Especialista de Aplicaciones en Citometría para nuestra Unidad Especializada en Investigación Biomédica y Análisis Industrial , con residencia en Madrid, para cubrir el territorio nacional (repartido con los otros/as especialistas de la unidad). Nos gustaría incorporar a una persona  Diplomada/Graduada en...

  • Grant Writer Latinoamérica

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 3 días


    Madrid, España Action Against Hunger A tiempo completo

    Grant Writer Latinoamérica - Vivero de candidatos/8713 Duración : A determinar Fecha de inicio : Inmediatamente Contribuirás a acabar con el hambre en el mundo por ... El/la Grant Writer Latinoamérica se encargará de: En estrecha colaboración con la Dirección Adjunta garantizará la supervisión, el seguimiento y el apoyo...

  • Especialista de Producto Hemodiálisis

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 2 semanas


    Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    Palex Medical desea incorporar a un/a Especialista de Producto en Monitores de Hemodiálisis para nuestra División de Nefrología, con residencia en Madrid , para cubrir el territorio nacional.Nos gustaría incorporar a una persona Diplomada/Graduada en Enfermería con experiencia en la especialidad de hemodiálisis, de 3 a 5 años, con motivación y...

  • Commerce Writer | Glamour

    Encontrado en: beBee S ES - hace 3 semanas


    MADRID, España CONDÉ NAST A tiempo completo

    Condé Nast is a global media company producing the highest quality content with a footprint of more than 1 billion consumers in 32 territories through print, digital, video and social platforms. The company's portfolio includes many of the world's most respected and influential media properties including Vogue, Vanity Fair, Glamour, Self, GQ, The New...

  • Especialista Aplicaciones Citometría

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 2 semanas


    Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    Palex Medical desea incorporar a un/a Especialista de Aplicaciones en Citometría para nuestra Unidad Especializada en Investigación Biomédica y Análisis Industrial, con residencia en Madrid, para cubrir el territorio nacional (repartido con los otros/as especialistas de la unidad).Nos gustaría incorporar a una persona Diplomada/Graduada en Ciencias...

  • Product Manager Columna/Raquis y Biológicos

    Encontrado en: beBee S ES - hace 2 semanas


    Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    Palex Medical desea incorporar a un Jefe/a de Producto para su Unidad Especializada en Ortopedia, para llevar la línea de Columna/Raquis y Biológicos.Dependiendo directamente del Jefe de Marketing, su objetivo será el de apoyar y colaborar con la red comercial para el incremento de las ventas en la línea de productos.Las principales funciones de la...

  • Medical Science Liason

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 2 semanas


    Madrid, España Neuraxpharm A tiempo completo

    Acerca del Grupo Neuraxpharm Neuraxpharm es la principal empresa farmacéutica europea especializada en el tratamiento del sistema nervioso central (SNC), incluidos los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Posee un conocimiento único del mercado del SNC construido a lo largo de 35 años. Neuraxpharm innova constantemente con nuevos productos y...

  • Customer Service Specialist en Madrid

    Encontrado en: beBee S ES - hace 2 semanas


    Madrid, España PENTAX Medical EMEA (Europe, Middle East, Africa) A tiempo completo

    Formando parte del holding internacional HOYA Corporation, PENTAX Medical ofrece dispositivos y soluciones quirúrgicas y de imagen endoscópica para la comunidad médica.Fundada en 1919 y con sede central en Japón, PENTAX Medical es una compañía global diversificada que apuesta por la innovación a través de centros de I + D en Japón, Europa y Estados...

  • Customer Service Specialist en Madrid

    Encontrado en: beBee jobs ES - hace 2 semanas


    Madrid, Madrid, España PENTAX Medical EMEA (Europe, Middle East, Africa) A tiempo completo

    Formando parte del holding internacional HOYA Corporation, PENTAX Medical ofrece dispositivos y soluciones quirúrgicas y de imagen endoscópica para la comunidad médica.Fundada en 1919 y con sede central en Japón, PENTAX Medical es una compañía global diversificada que apuesta por la innovación a través de centros de I + D en Japón, Europa y Estados...

  • Product Manager Columna/Raquis y Biológicos

    Encontrado en: Talent ES C2 - hace 2 semanas


    Madrid, España Palex Medical A tiempo completo

    Palex Medical desea incorporar a un Jefe/a de Producto para su Unidad Especializada en Ortopedia, para llevar la línea de Columna/Raquis y Biológicos.Dependiendo directamente del Jefe de Marketing, su objetivo será el de apoyar y colaborar con la red comercial para el incremento de las ventas en la línea de...


  • Madrid, España Novo Nordisk A tiempo completo

    . Are you a highly experienced statistician looking for an opportunity to use your statistical knowledge and quality mindset to bring clinical projects of new indications to registration and market? Are you ready to work with our broad and expanding pipeline? Do you thrive in an inclusive, engaging, and global environment? **The position** You will be...

  • Content Writer

    hace 2 semanas


    Madrid, España D.Med Software S.L.U. A tiempo completo

    Your tasksDevelop engaging and user-friendly websites, ensuring optimal functionality and designCreate compelling and SEO-friendly content for our online platforms, including website content, blogs, and social mediaConduct research to stay current with medical device industry trends and produce informative and relevant articlesCollaborate with...