Validation Consultant

PharmEng Technology es una consultoría farmacéutica y biofarmacéutica comprometida con ofrecer soluciones innovadoras para los desafíos de nuestra industria. Nos enorgullecemos de nuestra dedicación a la calidad, la seguridad y la excelencia en todo lo que hacemos. A medida que continuamos creciendo, estamos buscando un Consultor de al menos 3 años de experiencia en cualificaciones y validaciones, capacitado y motivado para unirse a nuestro equipo y con español fluido. Candidatos de la Unión Europea son bienvenidos para aplicar.

Job Description:
PharmEng busca un Consultor CQV meticuloso y orientado a resultados para un proyecto en la región del Caribe-América del Norte. Este profesional desempeñará un papel clave en garantizar la exitosa puesta en marcha, cualificación y validación de equipos de fabricación y la expansión de instalaciones. El consultor CQV trabajará en estrecha colaboración con equipos interfuncionales, incluyendo ingeniería, calidad y regulación, para asegurar el cumplimiento de los estándares de la industria y los requisitos regulatorios, al tiempo que se mantienen nuestros estándares de calidad.

Ofrecemos:

Contrato indefinido

Bien remunerado

Alojamiento, transporte y dietas incluidas

Visado proporcionado por la empresa

Responsabilidades:

Comisionado:

Colaborar con equipos de ingeniería para planificar y ejecutar actividades de puesta en marcha.

Desarrollar planes, protocolos e informes de puesta en marcha relacionados con equipos de producción y calificación de salas.

Realizar verificaciones de equipos y sistemas para garantizar su funcionalidad.

Resolver rápidamente problemas de puesta en marcha.

Cualificaciones / Validaciones:

Crear protocolos de cualificación y planes de pruebas para equipos, sistemas y procesos.

Ejecutar actividades de cualificación, incluyendo IQ (Cualificación de Instalación), OQ (Cualificación Operativa) y PQ (Cualificación de Rendimiento).

Documentar y analizar los resultados de las pruebas de calificación.

Identificar y abordar cualquier desviación de las especificaciones establecidas.

Colaborar con equipos interfuncionales para resolver discrepancias de validación.

Desarrollar y ejecutar protocolos de validación para procesos y sistemas.

Garantizar que las actividades de validación cumplan con los estándares de la industria y los requisitos regulatorios.

Mantener y gestionar la documentación y los registros de validación.

Elaborar Informes Resumen para finalizar la calificación de equipos y salas.

Cumplimiento normativo:

Mantenerse actualizado con las regulaciones y directrices de la industria relacionadas con la puesta en marcha, calificación y validación.

Asegurar que todas las actividades CQV cumplan con los estándares y regulaciones, (especialmente FDA, GMP, GAMP).

Documentación e informes:

Mantener registros precisos y organizados de todas las actividades CQV.

Preparar informes claros y completos sobre los resultados de la puesta en marcha, calificación y validación.

Comunicar eficazmente los hallazgos, desviaciones y acciones correctivas a las partes interesadas relevantes.

Cualificaciones:

Graduado en Ingeniería, Biología, Química, o relacionado.

Español fluido.

Al menos 3 años de experiencia en la industria farmacéutica.

Conocimiento de los estándares regulatorios.

Join Us: If you are a dedicated and highly motivated CQV Consultant with a passion for ensuring the highest quality and compliance standards, we encourage you to apply. PharmEng offers a dynamic and inclusive work environment, competitive compensation, and opportunities for professional growth. Become a part of our team and contribute to the success of our industry-leading solutions.

PharmEng is an equal opportunity employer and welcomes candidates of all backgrounds to apply.

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