Regulatory Affairs Manager

hace 1 mes

Madrid, España Astrazeneca A tiempo completo

1. MISIÓNImplantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables.2. RESPONSABILIDADESGestión y Desarrollo de equiposAsegurar el alineamiento del equipo de Regulatory Affairs Specialists con los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y procedimientos AZ, incluyendo el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el SOP "Good Regulatory Practice in AstraZeneca".Impulsar el desarrollo del equipo de Regulatory Affairs Specialists, asegurar su correcta capacitación para garantizar un óptimo nivel de desempeño y favorecer una motivación y clima de trabajo adecuados.Planificación, colaboración y estrategiaCumplir los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y los procedimientos AZ.Apoyar al Regulatory Affairs Head para definir la estrategia regulatoria local en base a la estrategia regulatoria de EUCAN y a las necesidades del negocio y a los objetivos de la Marketing Company (MC).Coordinar y/o gestionar el plan de trabajo regulatorio cubriendo todo el ciclo de vida de los medicamentos desde las fases tempranas del desarrollo para contribuir, en última instancia, al lanzamiento exitoso de los medicamentos de AZ en España, así como para asegurar el mantenimiento de la vigencia de las autorizaciones de comercialización de los mismos y la licencia para operar de AZ en España.Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con todas las Unidades/Departamentos de AZ a nivel local para aprovechar sinergias en áreas de trabajo común.Participar en las reuniones de los equipos cross-funcionales locales e internacionales aportando una visión regulatoria estratégica desde fases tempranas del desarrollo y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, gestionando, cuando proceda, interacciones con redes de expertos externos regulatorios.Aportar opinión regulatoria experta sobre el impacto de los cambios del entorno regulatorio local y de la UE.Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con la función Regulatoria Global/EUCAN e informar/educar sobre las necesidades y las contribuciones de la MC, promoviendo formas de trabajar que permitan maximizar oportunidades y sinergias.Liderar/participar en proyectos significativos para la función regulatoria y/o actividades transversales de mejora del negocio.Promover la simplificación, digitalización, la mejora continua y el intercambio de conocimientos.Colaborar con el Regulatory Affairs Head aportando la información necesaria en relación con el área terapéutica bajo la responsabilidad del RAM para facilitar un seguimiento apropiado del presupuesto del Área de Registros.FOCO EXTERNOMonitorizar los cambios en el entorno regulatorio local y de la UE y representar a AZ externamente para la defensa de las posiciones estratégicas de la compañía al respecto de cuestiones regulatorias clave.Actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias por parte del titular/promotor y facilitar la interlocución de otras áreas de la compañía con las mismas, en caso preciso (entrevistas, asesorías, entre otras actividades).Crear, desarrollar y optimizar las relaciones con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), con FI (Farmaindustria), AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y otros grupos de interés.Apoyar al Regulatory Affairs Head para promover, contribuir, facilitar estrategias innovadoras con la AEMPS con el fin de optimizar la predictibilidad de los procedimientos regulatorios y proporcionar una plataforma regulatoria para contribuir al acceso al mercado de los medicamentos AZ a nivel de la MC.3. REQUISITOS DEL PERFILImprescindiblesFormación: Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud.Inglés: C1 o equivalente.Informática: Office nivel avanzado.Experiencia de 5 años en la industria farmacéutica con productos éticos, habiendo desempeñado alguna de las siguientes posiciones:Posición similar en otra empresa: 1 año.Regulatory Affairs Specialist: 3 años.Haber liderado o participado activamente en gestión de proyectos y equipos.Conocimientos de la legislación y entorno farmacéutico y manejo de Guidelines regulatorias (CHMP y otras).Conocimientos regulatorios y clínicos que permitan realizar una discusión crítica de documentos regulatorios clave (informes de evaluación, documentos de respuestas, informes de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) y otros).Habilidades de pensamiento estratégico.Excelente actitud de colaboración y habilidades de trabajo en equipo y de comunicación oral y escrita avanzadas.DeseablesFormación de Postgrado, orientada a la Industria Farmacéutica – Registro de medicamentos, Investigación clínica.Liderazgo o participación activa en grupos de trabajo o proyectos regulatorios a nivel global.Experiencia en interacciones regulatorias con la AEMPS de carácter estratégico (asesorías científicas, pre-submission meetings, otras).Conocimientos/experiencia en materia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.RELACIONES FUNCIONALESRELACIONES INTERNASTodos los Departamentos/Unidades de la MC.Función regulatoria Global/EUCAN/otras funciones globales.RELACIONES EXTERNASAutoridades Sanitarias.Asociaciones profesionales y patronales (incluido AEFI y Farmaindustria, Colegios de Farmacéuticos y Consejo General de Colegios Farmacéuticos).Expertos regulatorios.5. COMPETENCIASLiderazgo científicoConocimiento del producto y área terapéutica.Comunicación con impacto.Liderazgo y Desarrollo de Equipos y propioAutomotivación y orientación al desarrollo.Liderazgo de equipo/proyectos.Coaching de personas.Coaching científico.Excelencia MédicaCalidad.Compliance.Farmacovigilancia.Credibilidad científica.Conocimiento del negocioCiencia aplicada al negocio.Toma de decisiones.Planificación estratégica y ejecución.Visión financiera en el manejo del Budget.Date Posted07-nov-2024Closing Date28-nov-2024AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.
#J-18808-Ljbffr

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    Madrid, España Astrazeneca A tiempo completo

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    Madrid, España Astrazeneca A tiempo completo

    .1. MISIÓN Implantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables. 2. RESPONSABILIDADES Gestión y...

  • MENA Regulatory Affairs Manager

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Bitfinex A tiempo completo

    We are Bitfinex, a pioneering digital asset trading platform, and we are searching for a seasoned professional to join our Regulatory and Licensing team as a MENA Regulatory Affairs Manager. The ideal candidate will have a minimum of 5 years of experience in regulatory affairs within the financial services or crypto-asset industry. They will possess a deep...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 2 meses

    Madrid, España AstraZeneca A tiempo completo

    **1. MISIÓN** Implantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables. **2....

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 2 meses

    Madrid, España Astrazeneca Gmbh A tiempo completo

    .Regulatory Affairs Manager Location: London St Pancras Competitive salary, bonus & benefits Join our Biopharmaceuticals Business Unit as a Regulatory Affairs Manager and play a pivotal role in identifying regulatory strategies to support commercial and business objectives. This role offers the opportunity to plan and execute workload for defined product...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 2 meses

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    .Regulatory Affairs ManagerLocation: London St PancrasCompetitive salary, bonus & benefitsJoin our Biopharmaceuticals Business Unit as a Regulatory Affairs Manager and play a pivotal role in identifying regulatory strategies to support commercial and business objectives. This role offers the opportunity to plan and execute workload for defined product...

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    Madrid, España Astrazeneca Gmbh A tiempo completo

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    hace 2 meses

    Madrid, España Astrazeneca Gmbh A tiempo completo

    Regulatory Affairs ManagerLocation: London St Pancras Competitive salary, bonus & benefits Join our Biopharmaceuticals Business Unit as a Regulatory Affairs Manager and play a pivotal role in identifying regulatory strategies to support commercial and business objectives. This role offers the opportunity to plan and execute workload for defined product...

  • Regulatory Affairs Manager

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  • Regulatory Affairs Manager CMC Position

    hace 2 días

    Madrid, Madrid, España Mabxience A tiempo completo

    Company OverviewMabxience is a leading biopharmaceutical company dedicated to developing innovative medicines for the global market. Our team of experts is committed to delivering high-quality products that meet the highest regulatory standards.Job SummaryWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Manager CMC to join our team in this critical role. The...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 2 días

    Madrid, Madrid, España Precision Medicine Group A tiempo completo

    About Us">Precision Medicine Group is a leading Clinical Research Organisation that brings together new technologies, expertise, and operational scale to help the life sciences improve the speed, cost, and success rate of bringing life-changing therapies to patients.">Our team has a strong focus on Oncology and Rare Disease, and we're seeking a Regulatory...

  • Senior Manager, Regulatory Affairs

    hace 4 semanas

    Madrid, España Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Office At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - To enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 1 mes

    Madrid, España AstraZeneca A tiempo completo

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  • Regulatory Affairs Manager

    hace 1 mes

    Madrid, España Astrazeneca A tiempo completo

    1. MISIÓNImplantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables.2. RESPONSABILIDADESÁreas Clave...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 7 meses

    Madrid, España Grupo Crit A tiempo completo

    **Descripción**:Desde Grupo Crit buscamos **un REGULATORY AFFAIRS MANAGER** en relación con nuevos productos, nuevos registros, nuevos territorios y proyectos de BD. para una empresa dedicada al suministro de productos farmacéuticos genéricos sobre todo para hospitales ubicada en Alcobendas.**FUNCIONES**:- Será la persona responsable de la expansión en...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 6 meses

    Madrid, España Grupo Crit A tiempo completo

    **Descripción**: Desde Grupo Crit buscamos **un REGULATORY AFFAIRS MANAGER** en relación con nuevos productos, nuevos registros, nuevos territorios y proyectos de BD. para una empresa dedicada al suministro de productos farmacéuticos genéricos sobre todo para hospitales ubicada en Alcobendas. **FUNCIONES**: - Será la persona responsable de la...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 2 semanas

    Madrid, Madrid, España Ericsson A tiempo completo

    Job Title: Regulatory Affairs Specialist at EricssonAbout the Role:We are seeking a highly skilled Compliance Manager to join our team in Sao Paulo, Brazil. As a key member of our organization, you will play a crucial role in ensuring that we maintain the highest standards of compliance and regulatory adherence.About You:To be successful in this position,...

  • Junior Manager Regulatory Affairs Cmc

    hace 2 días

    Madrid, España Mabxience A tiempo completo

    OverviewThe Junior Manager, Regulatory Affairs CMC is responsible for providing regulatory relevant technical assistance to development teams and ensuring the adequacy of CMC documentation for global regulatory submissions, including specific requirements for regional registration processes.The position supports and promotes all regulatory CMC tasks...

  • Junior Manager Regulatory Affairs Cmc

    hace 2 meses

    Madrid, España Mabxience A tiempo completo

    Overview: The Junior Manager, Regulatory Affairs CMC is responsible to provide regulatory relevant technical assistance to development teams and ensures adequacy of CMC documentation for global regulatory submissions including specific requirements for regional registration processes. The position supports and promotes all regulatory CMC tasks throughout...