Técnico Regulatory Affairs

¿Estás preparado/a para un nuevo reto profesional?En Cella Medical Solutions estamos buscando un/a Técnico Regulatory Affairs con interés en integrarse al área de Calidad de la compañía. Esta posición, será la responsable de dar soporte en la preparación, mantenimiento y actualización de la documentación técnica de productos y en la tramitación de registros regulatorios en distintos mercados.Cella Medical Solutions es una empresa tecnológica con sede en Murcia (España) centrada en ofrecer soluciones de alto valor clínico durante todo el ciclo de las cirugías.Nuestro servicio es completamente online y se basa en la reconstrucción anatómica en 3D de los órganos y estructuras del paciente, permitiendo la planificación y guiado preciso, seguro y eficiente para cirugías complejas. Contamos con un mercado consolidado a nivel nacional y estamos en pleno proceso de internacionalización. Somos un equipo dinámico y en crecimiento, con un fuerte enfoque en innovación y desarrollo de nuevas soluciones basadas en inteligencia artificial, realidad aumentada y procesamiento avanzado de imágenes. Nos encontramos en plena expansión internacional con alta presencia en México.¿Cuáles serán tus responsabilidades?- Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de la documentación técnica conforme a MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 y guías aplicables. - Participar en la preparación de expedientes regulatorios (CE marking, FDA 510(k), registros internacionales). - Dar soporte en la redacción de procedimientos, plantillas e instructivos del Sistema de Gestión de Calidad. - Asistir en actividades de gestión de riesgos, seguimiento post-market (PMS, PMCF) y vigilancia. · Recopilar y organizar evidencias clínicas, datos de pruebas y documentación de diseño. - Dar apoyo en la interacción con organismos notificados, autoridades competentes y consultoras externas. - Mantener actualizados los requisitos regulatorios aplicables y contribuir a la evaluación de impacto en los productos. - Registrar productos en los países de interés.Experiencia requerida- Conocimientos de regulación en producto sanitario en ámbito nacional e internacional (MDR, FDA) - Certificación deseable (Certified Compliance Professional, MDSAP, ...) - Experiencia en redacción de documentación técnica y familiaridad con marcos regulatorios de software médico (MDR, IEC 62304). - Conocimiento básico de procesos de registro (marcado CE, FDA u otros) - Nivel alto de inglésEn Cella Medical Solutions queremos que te desarrolles profesional y personalmente, por eso te ofrecemos:Flexibilidad y conciliación- Horario flexible con ±1 hora para ajustar tu entrada y salida. - Pausa para comer adaptada, entre 30 min y 1 h 45 min según tus preferencias. - Viernes más cortos, con jornada hasta las 15:00 h para favorecer la conciliación. - Jornada intensiva en verano: de 7:00 a 15:00 h. - 24 y 31 de diciembre libres para disfrutar más de tus fiestas.Bienestar y desarrollo- Seguro de salud médico. - Evaluación del desempeño para impulsar tu crecimiento profesional. - Trabajo en un entorno joven, dinámico y en expansión internacional. - Un equipo donde las personas son el centro de la estrategia.Estabilidad laboral- Contrato indefinido (con periodo de prueba de 6 meses).Ubicación- Lugar de trabajo: Murcia.En Cella apostamos por el talento y ofrecemos posibilidades de crecimiento dentro de la compañía. Si estás buscando unirte a una compañía internacional, líder en servicios y soluciones médicas y comprometida con sus empleados, esta oferta es para ti Ven a Cella