Ingeniero/a Cualificaciones y Validaciones

EniVascularnos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Compruebe a continuación si tiene lo necesario para esta oportunidad y, si es así, envíe su solicitud lo antes posible. Nos encontramos en búsqueda de un/aINGENIERO/A TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONESdemáquinasyprocesospara nuestra planta localizada enSant Vicenç dels Horts (Barcelona).

Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estosFUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.

Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.

Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.

Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Perfil deseado

Estudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines. Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido. Experiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares.

Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos. Habilidades personales : persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.

Que ofrecemos

Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico. Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. Horario flexible para la conciliación personal/familiar.

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. Eventos y obsequios corporativos. xiphteb Comedor propio de la empresa subvencionado.