Técnico Regulatory Affairs

¿Estás preparado/a para un nuevo reto profesional?Maximice sus posibilidades de que su candidatura sea seleccionada asegurándose de que su CV y sus habilidades se ajustan al perfil.EnCella Medical Solutionsestamos buscando un/aTécnico Regulatory Affairscon interés en integrarse al área deCalidadde la compañía. Esta posición, será la responsable de dar soporte en la preparación, mantenimiento y actualización de la documentación técnica de productos y en la tramitación de registros regulatorios en distintos mercados.Cella Medical Solutions es unaempresa tecnológicacon sede en Murcia (España) centrada en ofrecer soluciones de alto valor clínico durante todo el ciclo de las cirugías.Nuestro servicio es completamente online y se basa en lareconstrucción anatómica en 3D de los órganos y estructuras del paciente, permitiendo la planificación y guiado preciso, seguro y eficiente para cirugías complejas.Contamos con un mercado consolidado a nivel nacional y estamos en pleno proceso de internacionalización. Somos un equipo dinámico y en crecimiento, con un fuerte enfoque en innovación y desarrollo de nuevas soluciones basadas en inteligencia artificial, realidad aumentada y procesamiento avanzado de imágenes. Nos encontramosen plena expansión internacionalcon alta presencia en México.¿Cuáles serán tus responsabilidades?Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de la documentación técnica conforme a MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 y guías aplicables.Participar en la preparación de expedientes regulatorios (CE marking, FDA 510(k), registros internacionales).Dar soporte en la redacción de procedimientos, plantillas e instructivos del Sistema de Gestión de Calidad.Asistir en actividades de gestión de riesgos, seguimiento post-market (PMS, PMCF) y vigilancia. · Recopilar y organizar evidencias clínicas, datos de pruebas y documentación de diseño.Dar apoyo en la interacción con organismos notificados, autoridades competentes y consultoras externas.Mantener actualizados los requisitos regulatorios aplicables y contribuir a la evaluación de impacto en los productos.Registrar productos en los países de interés.Experiencia requeridaConocimientos de regulación en producto sanitario en ámbito nacional e internacional (MDR, FDA)Certificación deseable (Certified Compliance Professional, MDSAP, ...)Experiencia en redacción de documentación técnica y familiaridad con marcos regulatorios de software médico (MDR, IEC 62304).Conocimiento básico de procesos de registro (marcado CE, FDA u otros)Nivel alto de inglésEnCella Medical Solutionsqueremos que te desarrolles profesional y personalmente, por eso te ofrecemos:Flexibilidad y conciliaciónHorario flexiblecon ±1 hora para ajustar tu entrada y salida.Pausa para comer adaptada , entre 30 min y 1 h 45 min según tus preferencias.Viernes más cortos , con jornada hasta las 15:00 h para favorecer la conciliación.Jornada intensiva en verano : de 7:00 a 15:00 h.24 y 31 de diciembre librespara disfrutar más de tus fiestas.Bienestar y desarrolloSeguro de salud médico .Evaluación del desempeñopara impulsar tu crecimiento profesional.Trabajo en unentorno joven, dinámico y en expansión internacional .Un equipo dondelas personas son el centro de la estrategia .Estabilidad laboralContrato indefinido(con periodo de prueba de 6 meses).UbicaciónLugar de trabajo:Murcia .En Cella apostamos por el talento y ofrecemos posibilidades de crecimiento dentro de la compañía. xohynlm Si estás buscando unirte a una compañía internacional, líder en servicios y soluciones médicas y comprometida con sus empleados, esta oferta es para tiVen a Cella