QC Microbiological Supervisor

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

La función
La función es responsable de asegurar el cumplimiento de las GMP y la normativa aplicable mediante la supervisión del Laboratorio de Control de Calidad Microbiológico, coordinando al equipo, los recursos y la documentación del área. Gestiona eventos de calidad, tendencias microbiológicas y controles ambientales, garantizando el control de los procesos, la integridad de los datos y la correcta planificación de las actividades del departamento, en estrecha colaboración con otras áreas.

Detalles generales del puesto

• Desempeñar las funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad y salud y los Valores de comportamiento establecidos.
• Trabajar de acuerdo con la normativa GMP y la legislación aplicable de la FDA y/o otras normativas aplicables.
• Supervisión, control y planificación del trabajo desempeñado por el personal a su cargo.
• Administración y control de los recursos y materiales del departamento.
• Elaboración, revisión, aprobación y control de documentación GMP.
• Gestión, investigación y aprobación de eventos de calidad, excursiones ambientales, resultados fuera de especificaciones, fuera de tendencia, desviaciones, controles de cambios, y acciones correctivas y/o preventivas, reclamaciones, rechazos, devoluciones y retiradas. Colaboración interdepartamental.
• Colaboración interdepartamental para elaborar la planificación de tareas de planta.
• Supervisión de la gestión y control de muestras.
• Elaboración, evaluación de tendencias generadas en el laboratorio de control de calidad microbiológico, así como gestión y aprobación de los informes pertinentes.
• Verificación y seguimiento de la ejecución de los controles ambientales, de personal y de servicios, para asegurar el control microbiológico en las áreas de fabricación y procesos.
• Gestión, revisión y seguimiento de las cualificaciones de vestimenta para entrada a salas clasificadas.
• Apoyo en la supervisión y control del comportamiento del personal en salas clasificadas.
• Apoyo en la revisión de las actividades y registros generados en el laboratorio de control de calidad microbiológico. Interpretación de resultados.
• Seguimiento y apoyo en la formación inicial y continuada del personal de Laboratorio de Control de Calidad Microbiológico, en las diferentes técnicas instrumentales y procedimientos que apliquen.
• Preparar los KPIs (Key Performance Indicators) del departamento según la frecuencia establecida.

Requisitos

• Formación en Biología o similar.
• Experiencia en industria Farmaceutica o similar (preferiblemente entorno inyectables)
• Skills: trabajo en equipo, capacidad resolutiva, toma de decisiones para la seguridad del paciente, compromiso con la calidad, compromiso con el cliente.
• Dominio del inglés y del español (hablado, escrito y leído).

Beneficios
En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo
• Seguro de salud + reembolso de medicación
• Clases de inglés
• Descuentos en diversas actividades
• Colaboraciones con gimnasios
• Programa de referidos
• Flexibilidad horaria: horario de entrada entre las 08:00 y las 09:30

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.