Regulatory Affairs Technician

hace 3 días

Madrid, Madrid, España Randstad España A tiempo completo

Buscamos incorporar a nuestro equipo un/a
Regulatory Affairs
Specialist
con un sólido bagaje técnico a importante empresa nacional, especialmente en CMC, y experiencia demostrada en mercados globales (US, EU, ROW).

Serás una pieza clave en el equipo, gestionando proyectos de registro de alta complejidad y asegurando el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Si te apasionan los retos regulatorios globales y quieres formar parte de una empresa referente en el sector, esta es tu oportunidad.

Tus Responsabilidades Clave

  • Liderar la compilación, redacción y revisión de la documentación técnica (CTD/eCTD) para el registro de medicamentos en mercados clave:
    Europa
    ,
    USA
    y
    Resto del Mundo (ROW)
    .
  • Gestionar de forma autónoma los procedimientos de autorización de comercialización:
    UE:
    Procedimientos europeos (DCP, MRP) y Nacionales.
    USA:
    Preparación y sometimiento de
    ANDAs
    , con especial valoración en experiencia en estrategias
    First-to-File
    .
  • Coordinación de registros en mercados emergentes.
  • Redactar, preparar y presentar Variaciones (Tipo IA, IB, II) y Renovaciones, asegurando el mantenimiento de las autorizaciones.
  • Coordinar y redactar las respuestas técnicas a las cartas de deficiencias (
    deficiency letters
    ) de las agencias sanitarias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
  • Gestionar la adaptación de dossieres para proyectos de
    out-licensing
    y participar activamente en procesos de
    Due Diligence
    regulatoria.
  • Participar activamente en el sistema de Control de Cambios, evaluando el impacto regulatorio de modificaciones en producción, calidad o proveedores.
  • Actuar como punto de contacto regulatorio clave, interactuando con departamentos internos (I+D, Calidad, Legal),
    partners
    estratégicos, clientes y proveedores.
  • Mantener actualizada la base de datos regulatoria (RIM) y dar soporte experto al resto de la organización.

Perfil Requerido

Formación y Experiencia:

  • Licenciatura o Grado Superior en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar).
    Deseable:
    Máster en Registros Farmacéuticos o Industria Farmacéutica.
  • Mínimo de
    2
    años de experiencia
    consolidada en un departamento de Regulatory Affairs, preferiblemente en un entorno de genéricos o desarrollo.
  • Experto/a en CMC (Módulo 3)
    . Es fundamental un conocimiento profundo de la química, fabricación y control del producto.
  • Dominio de las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA).
  • Idiomas:
    Nivel de
    inglés muy alto (C1 o superior)
    , tanto escrito como oral. Será el idioma de trabajo habitual.
  • Residencia en la Comunidad de Madrid

Competencias Clave:

  • Alta rigurosidad técnica, capacidad de análisis crítico y excelente atención al detalle.
  • Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo, capaz de manejar múltiples proyectos y prioridades de forma autónoma.
  • Excelentes habilidades de comunicación e interlocución para coordinar equipos multifuncionales.
  • Orientación a resultados, proactividad y capacidad para trabajar bajo presión cumpliendo plazos estrictos.
  • Capacidad para sintetizar información técnica compleja de manera clara y concisa.
  • Mentalidad colaborativa y de equipo.

¿Qué Ofrecemos?

  • La oportunidad de trabajar con proyectos de registro globales (especialmente USA y EU) de alta visibilidad.
  • Contrato indefinido en una empresa referente y consolidada en el sector farmacéutico.
  • Modelo de trabajo híbrido con
    2 días de teletrabajo
    semanales.
  • Formar parte de un equipo experto, dinámico y con un excelente ambiente de trabajo.
  • Planes de formación y oportunidades de crecimiento en un entorno internacional.

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Indero (formerly Innovaderm) A tiempo completo

    The Senior Regulatory Affairs Specialist will provide leadership for assigned projects regarding all regulatory activities that lead to startup of clinical trials and will oversee global/multinational complex large clinical trial submissions.This role will be responsible for sponsor-facing regulatory leadership and management of regulatory deliverables...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Indero A tiempo completo

    The Senior Regulatory Affairs Specialist will provide leadership for assigned projects regarding all regulatory activities that lead to startup of clinical trials and will oversee global/multinational complex large clinical trial submissions.This role will be responsible for sponsor-facing regulatory leadership and management of regulatory deliverables...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España QualitecFarma A tiempo completo

    Regulatory Affairs ManagerSupervise and coordinate the execution of formulation, manufacture, dossier construction, registration of products. Also supervise the registration of companies, where applicable. Coordinate junior staff as and when required.Full TimeMadrid, SpainExperience required:At least 3 years in a similar work position.Duties required:Assist...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist, HUB Spain

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Abacus Medicine Group A tiempo completo

    Do you want to play a key role in ensuring compliance and smooth market access in pharmaceutical parallel trade? Join our Regulatory Affairs team and help us secure licenses and prepare packaging materials that put patient safety first.The opportunityAs ourSenior Regulatory Affairs Specialist in Spain, you will be responsible for obtaining and maintaining...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist, HUB Spain

    hace 3 días

    Madrid, Madrid, España Abacus Medicine Group A tiempo completo

    Do you want to play a key role in ensuring compliance and smooth market access in pharmaceutical parallel trade? Join our Regulatory Affairs team and help us secure licenses and prepare packaging materials that put patient safety first. The opportunityAs our Senior Regulatory Affairs Specialist in Spain, you will be responsible for obtaining and maintaining...

  • Regulatory Manager

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Precision for Medicine A tiempo completo

    Precision for Medicine is not your typical CRO. At Precision for Medicine we have brought together new technologies, expertise and operational scale to help the life sciences improve the speed, cost and success rate of bringing life-changing therapies to patients. What sets us apart is the way we integrate clinical trial execution with deep scientific...

  • Global Regulatory Strategy Lead

    hace 2 semanas

    Madrid, Madrid, España Grifols A tiempo completo

    Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and...

  • Legal Affairs Manager

    hace 3 días

    Madrid, Madrid, España Ford Motor A tiempo completo

    DescriptionFCE Bank plc is seeking an experienced, Spain-qualified lawyer to join its Legal Affairs team supporting the Madrid branch. This is a strategic role within a dynamic, international automotive finance environment, offering the opportunity to shape legal operations and ensure regulatory compliance across retail, leasing, and dealer financing...

  • Medical Affairs Intern

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Takeda A tiempo completo

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...

  • Medical Affairs Intern

    hace 1 semana

    Madrid, Madrid, España Takeda A tiempo completo

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use.  I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...