Regulatory Affairs

Buscamos incorporar a nuestro equipo un/a
Regulatory Affairs
con un sólido bagaje técnico a importante empresa nacional, especialmente en CMC, y experiencia demostrada en mercados globales (US, EU, ROW).

Serás una pieza clave en el equipo, gestionando proyectos de registro de alta complejidad y asegurando el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Si te apasionan los retos regulatorios globales y quieres formar parte de una empresa referente en el sector, esta es tu oportunidad.

Tus Responsabilidades Clave

• Preparación de Dossiers:
  Liderar la compilación, redacción y revisión de la documentación técnica (CTD/eCTD) para el registro de medicamentos en mercados clave:
  Europa
  ,
  USA
  y
  Resto del Mundo (ROW)
  .
• Gestión Estratégica de Procedimientos:
  Gestionar de forma autónoma los procedimientos de autorización de comercialización:
• UE:
  Procedimientos europeos (DCP, MRP) y Nacionales.
• USA:
  Preparación y sometimiento de
  ANDAs
  , con especial valoración en experiencia en estrategias
  First-to-File
  .
• ROW:
  Coordinación de registros en mercados emergentes.
• Gestión del Ciclo de Vida (Lifecycle):
  Redactar, preparar y presentar Variaciones (Tipo IA, IB, II) y Renovaciones, asegurando el mantenimiento de las autorizaciones.
• Respuesta a Agencias:
  Coordinar y redactar las respuestas técnicas a las cartas de deficiencias (
  deficiency letters
  ) de las agencias sanitarias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
• Soporte a Negocio:
  Gestionar la adaptación de dossieres para proyectos de
  out-licensing
  y participar activamente en procesos de
  Due Diligence
  regulatoria.
• Impacto Regulatorio (Change Control):
  Participar activamente en el sistema de Control de Cambios, evaluando el impacto regulatorio de modificaciones en producción, calidad o proveedores.
• Interlocución:
  Actuar como punto de contacto regulatorio clave, interactuando con departamentos internos (I+D, Calidad, Legal),
  partners
  estratégicos, clientes y proveedores.
• Cumplimiento:
  Mantener actualizada la base de datos regulatoria (RIM) y dar soporte experto al resto de la organización.

Perfil Requerido

Formación y Experiencia:

• Imprescindible:
  Licenciatura o Grado Superior en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar).
• Experiencia:
  Mínimo de
  2
  años de experiencia
  consolidada en un departamento de Regulatory Affairs, preferiblemente en un entorno de genéricos o desarrollo.
• Conocimiento Técnico:
  Experto/a en CMC (Módulo 3)
  . Es fundamental un conocimiento profundo de la química, fabricación y control del producto.
• Regulación:
  Dominio de las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA).
• Idiomas:
  Nivel de
  inglés muy alto (C1 o superior)
  , tanto escrito como oral. Será el idioma de trabajo habitual.
• Deseable:
  Máster en Registros Farmacéuticos o Industria Farmacéutica.

Competencias Clave:

• Rigor y Análisis:
  Alta rigurosidad técnica, capacidad de análisis crítico y excelente atención al detalle.
• Gestión de Proyectos:
  Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo, capaz de manejar múltiples proyectos y prioridades de forma autónoma.
• Comunicación:
  Excelentes habilidades de comunicación e interlocución para coordinar equipos multifuncionales.
• Resolución:
  Orientación a resultados, proactividad y capacidad para trabajar bajo presión cumpliendo plazos estrictos.
• Síntesis:
  Capacidad para sintetizar información técnica compleja de manera clara y concisa.
• Trabajo en Equipo:
  Mentalidad colaborativa y de equipo.

¿Qué Ofrecemos?

• Proyectos Retadores:
  La oportunidad de trabajar con proyectos de registro globales (especialmente USA y EU) de alta visibilidad.
• Estabilidad:
  Contrato indefinido en una empresa referente y consolidada en el sector farmacéutico.
• Flexibilidad:
  Modelo de trabajo híbrido con
  2 días de teletrabajo
  semanales.
• Ambiente:
  Formar parte de un equipo experto, dinámico y con un excelente ambiente de trabajo.
• Desarrollo:
  Planes de formación y oportunidades de crecimiento en un entorno internacional.