QA Specialist II

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI. 

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

La función

Esta función es responsable de asegurar el cumplimiento de las GMP mediante la gestión, revisión y aprobación de documentación y eventos de calidad, actuando como referente técnico en su área. Coordina auditorías, investigaciones complejas y análisis de riesgos, garantizando la integridad de datos y la mejora continua de los procesos. Asimismo, participa como experto en proyectos transversales, validaciones y actividades relacionadas con el ciclo de vida del producto, aportando criterio regulatorio y de calidad.

Responsabilidades principales

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y documentación GMP, actuando como referente técnico del área.

• Coordinar la implantación y verificación del cumplimiento de las GMP, identificando riesgos y proponiendo mejoras en los procesos de calidad.

• Gestionar eventos de calidad (desviaciones, incidencias, cambios, OOS, CAPA y no conformidades), liderando investigaciones complejas y análisis de causa raíz con enfoque preventivo.

• Realizar la revisión crítica, armonización y seguimiento transversal de la documentación GMP, garantizando la integridad y trazabilidad de datos y registros.

• Participar activamente en auditorías internas, externas, de clientes y autoridades, representando al área y coordinando la elaboración y seguimiento de planes de acción.

• Liderar o colaborar en actividades avanzadas como la revisión y aprobación de guías maestras, documentación de fabricación, análisis de riesgos complejos (p. ej., contaminación cruzada), así como la aprobación de especificaciones, métodos, validaciones analíticas y paquetes de datos complejos.

• Coordinar el plan anual de formación GMP, auditorías a proveedores críticos, evaluación avanzada de riesgos y la gestión de acuerdos de calidad.

• Elaborar, ejecutar o revisar protocolos e informes de cualificación y validación, y coordinar el Plan Maestro de Validaciones y actividades de calibración, verificación o recualificación.

• Supervisar la gestión de reclamaciones, devoluciones y retiradas de producto del mercado, así como otras actividades relacionadas con producto terminado y materiales de partida.

• Elaborar, revisar y aprobar los Informes Anuales de Producto, incorporando análisis de tendencias y propuestas de mejora.

• Participar como experto técnico en proyectos transversales (nuevos equipos o instalaciones, digitalización, mejoras de proceso, transferencias tecnológicas, etc.), aportando criterio regulatorio y de calidad.

• Asesorar al personal del área en la interpretación de requisitos GMP y guías regulatorias, actuando como punto de referencia técnico.

Requisitos

• Experiencia en QA en el área de laboratorios.

• Conocimiento de técnicas analíticas para liberación de producto final y materiales de partida, así como validación de métodos analíticos.

• Dominio del inglés y del español (hablado, escrito y leído).

• Capacidad para coordinar diferentes proyectos.

• Muy buenas habilidades de comunicación escrita.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo

• Seguro de salud + reembolso de medicación

• Clases de inglés

• Descuentos en diversas actividades

• Colaboraciones con gimnasios

• Programa de referidos

#LI-AT

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.