Administrador/a de Estudios Clínicos

**Presentación**:
Somos **Eurofirms Foundation**, el área social de Eurofirms Group. Defendemos que el talento no tiene barreras y promovemos la inclusión laboral de personas con discapacidad.

En Eurofirms Foundation creemos en el valor único de cada persona y en el empleo como motor de cambio social. Trabajamos para generar oportunidades reales para quienes más lo necesitan, impulsando entornos de trabajo inclusivos, accesibles y diversos. Actuamos como agentes de cambio para construir una sociedad más justa y equitativa, donde la discapacidad esté plenamente integrada. Como parte de nuestra cultura People first, fomentamos organizaciones más humanas, donde cada persona pueda crecer y desarrollar su mejor versión.

Seas como seas y estés donde estés, en Eurofirms Foundation tienes un lugar para brillar.

**Organización**:
Desde Eurofirms Foundation estamos en búsqueda de un/a **Administrador/a de Estudios Clínicos (CSA)**para incorporarse a importante empresa líder sector Farmacéutico con sede en Barcelona.

**Función**:

- Ayuda en la coordinación y administración de estudios clínicos desde el inicio hasta la ejecución y el cierre.
- Recopila, ayuda en la preparación, revisa y rastrea documentos para el proceso de solicitud. Ayuda en la presentación oportuna de solicitudes/documentos adecuados a EC/IRB y, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras durante la duración del estudio.
- Interactúa con investigadores, proveedores de servicios externos y CRA durante el proceso de recopilación de documentos para respaldar la entrega efectiva de un estudio y sus documentos.
- Sirve como contacto principal administrativo local y trabaja en estrecha colaboración con las CRA y/o el LSAD durante la duración del estudio.
- Responsabilidad operativa para la correcta configuración y mantenimiento del eTMF e ISF locales, incluido el seguimiento de documentos de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales.
- Garantiza que los documentos esenciales bajo su responsabilidad se carguen de manera oportuna para mantener la “preparación para la inspección” del eTMF.
- Garantiza que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF y apoya a la CRA en las actividades de cierre del ISF.
- Contribuye a la producción y mantenimiento de documentos de estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones.
- Crea y/o importa documentos clínico-regulatorios al Sistema de Gestión Electrónica Global (por ejemplo, ANGEL) garantizando el cumplimiento de la Guía de Autoría de Documentos Regulatorios de la compañía.
- Contribuye a las solicitudes/presentaciones electrónicas mediante el manejo de documentos clínico-regulatorios de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, Estándares listos para la presentación (SRS), respaldando la publicación y entrega efectiva a las autoridades reguladoras.
- Configura, completa y mantiene con precisión información en las herramientas de seguimiento y comunicación de la compañía (por ejemplo, CTMS como VCV, SharePoint, etc.) y apoya a otros en el uso de estos sistemas (con excepción de los países donde hay una función específica dedicada a configurar y actualizar los sistemas).
- Prepara y/o apoya la preparación de contratos a nível de sitio (con excepción de los países donde hay una función específica dedicada a preparar contratos de sitio).
- Prepara/apoya/realiza pagos a Organizaciones de Atención Médica (HCO)/Profesionales de Atención Médica (HCP) de acuerdo con las regulaciones locales.
- Gestiona y contribuye a la coordinación y seguimiento de materiales y equipos de estudio.
- Coordina tareas administrativas durante el proceso de estudios, auditorías e inspecciones regulatorias, de acuerdo con las políticas y SOP de la empresa.
- Lidera los arreglos prácticos y contribuye a la preparación de reuniones internas y externas, por ejemplo, reuniones del equipo de estudio, reuniones de monitores, reuniones de investigadores.
- Sirve de enlace con participantes y/o proveedores internos y externos, de acuerdo con los códigos locales e internacionales.
- Prepara, contribuye y distribuye material de presentación para reuniones, boletines y sitios web.
- Responsable del diseño y control de idioma, copia y distribución de documentos. Admite traducción local y revisión ortográfica en inglés hacia/desde el idioma local, según sea necesario.
- Responsable de la impresión y distribución de documentos como cartas y actas de reuniones, y del manejo y archivo de correos electrónicos relacionados con estudios/países.
- Interfaces con el Centro de Gestión de Datos y/o Gestión de Datos, representantes de Soluciones Clínicas Globales para facilitar la entrega de documentos/materiales relacionados con el estudio.
- Garantiza el cumplimiento del Código de Ética de la compañía y de las políticas y procedimientos de la empresa relacionados con personas, finanzas, tecnología, seguridad y SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente).
- Gara