Especialista Csv

**Capgemini Engineering**, líder mundial en servicios de ingeniería, reúne a equipos de profesionales en ingeniería, ciencia y tecnología para ayudar a las empresas más innovadoras del mundo a liberar su potencial y contribuir a un futuro mejor. Desde coches autónomos hasta robots que salvan vidas, nuestro/as expertos/as en tecnologías digitales y software se salen de lo convencional proporcionando servicios únicos de I+D e ingeniería en todos los sectores de actividad. Únete al equipo y continua tu carrera en una compañía con oportunidades de crecimiento, donde puedes marcar la diferencia y donde ningún día es igual al anterior**

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**Acerca del rol**

**¿Te apasiona garantizar que los sistemas críticos del sector farmacéutico cumplan con los más altos estándares de calidad y regulación? En Capgemini Engineering buscamos un/a Especialista en Validación de Sistemas Computarizados (CSV) para liderar y ejecutar actividades de validación de software en entornos GxP, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida de los sistemas.**

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**¿Qué harás en el proyecto?**
- **Planificar, ejecutar y documentar actividades de validación de sistemas informatizados conforme a GAMP 5.**:

- **Elaborar y revisar documentación regulatoria (URS, análisis de riesgos, planes de validación, IQ/OQ/PQ, informes).**:

- **Coordinarte con proveedores y equipos internos (IT, QA, producción) para garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios.**:

- **Participar en auditorías internas y externas, aportando evidencias de cumplimiento (Annex 11, Part 11).**:

- **Liderar proyectos de cualificación y validación en sistemas críticos, asegurando integridad de datos y trazabilidad.**:

- **Apoyar la gestión del ciclo de vida de los sistemas: implementación, cambios, desmantelamiento.**

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**Tu perfil**

**Para sentirte a gusto en esta posición se requiere**:

- **Formación en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Química, Ciencias de la Salud o carreras afines.**
- **Más de 2 años de experiência en validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica, biotecnológica o sanitaria.**

**Conocimientos en**:

- **Normativas: GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.**:

- **Redacción de documentación técnica y regulatoria: URS, VMP, IQ, OQ, PQ.**:

- **Sistemas a validar: LIMS, MES, ERP, SCADA, WMS.**:

- **Gestión documental y herramientas de calidad (TrackWise, MasterControl u otras).**:

- **Buenas prácticas de integridad de datos.**:

- **Idiomas: Inglés técnico (nível B2/C1), necesario para revisar documentación internacional y comunicar con equipos globales.**

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**Se valorará positivamente el poseer certificado de discapacidad, en el marco de nuestra política de inclusión y diversidad.**

**¿Qué te gustará de trabajar aquí?**

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**Ofrecemos un entorno flexible y con oportunidades de crecimiento**:

- **Un ambiente de trabajo único muy valorado por nuestros profesionales en las evaluaciones periódicas.**:

- **Wellbeing HUB - Incluye políticas y acciones para la salud física (Wellhub) y mental.**:

- **24 días de vacaciones + 2 asuntos propios + 24 y 31 de diciembre + opción a comprar hasta 7 días de vacaciones al año.**:

- **FlexAbroad: posibilidad de trabajar en remoto desde otro país durante 45 días.**:

- **Plan de Compensación Flexible (seguro médico, transporte, formación, tarjeta restaurante o subvención de comida, guardería )**:

- **Formación continua, podrás disfrutar de Mylearning y de Capgemini University y de nuestros Campus Digitales y Comunidades profesionales. Tendrás acceso a plataformas como: Coursera, Udemy, Pluralsight, Harvard Manager Mentor, Education First para idiomas (inglés francés, alemán ) entre otras**:

- **Participación en Acciones de Voluntariado y Acción Social con nuestros Grupos de Sostenibilidad, Inclusión e Igualdad.**:

- **Acompañamiento en tus inicios con el programa de Buddies.**:

- **Seguro de Vida y Accidentes**

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**¿Por qué Capgemini Engineering?**

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**Capgemini es líder global en transformación digital y gestión de negocios, impulsando un futuro inclusivo y sostenible mediante la tecnología. Contamos con más de 360.000 profesionales en más de 50 países.**
**Nuestro compromiso con la igualdad de oportunidades se refleja en nuestro Plan de Igualdad y Código Ético, garantizando un entorno libre de discriminación por origen, etnia, nacionalidad, género, edad, orientación sexual, identidad de género, religión o cualquier otra circunstancia personal o social.**

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**Reescribe tu futuro. Únete a Capgemini Engineering**

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