Clinical Trial Leader

Spain, Remote

**Job ID** R0000019532

**Category** Clinical Trials

**ABOUT THIS ROLE**:
En Parexel FSP, las personas marcan la diferencia. Tenemos una misión clave: prevenir y tratar enfermedades aportando nuevos medicamentos y terapias importantes a los pacientes que los necesitan. Logramos este importante objetivo a través de los conocimientos, la experiência, la innovación y el compromiso de nuestros empleados en todo el mundo.

Nuestros empleados tienen la oportunidad de hacer cosas significativas en todo el mundo, mientras que nosotros les apoyamos localmente en entornos de desafío, colaboración, flexibilidad y potencial de crecimiento líder en la industria.

**Parexel FSP** está buscando un **Jefe de Ensayos Clínicos** en **España**, 100% remoto.

En este puesto, serás responsable de proporcionar liderazgo y dirección al equipo del ensayo y del éxito general y la entrega del ensayo clínico asignado de acuerdo con los hitos y KPI definidos. Dirigirás las actividades del ensayo clínico, incluidas las actividades de participación de pacientes y centros, la comunicación directa y la interacción con múltiples partes interesadas internas y externas, y los miembros del equipo a nível mundial, multinacional o regional. También serás responsable de gestionar la planificación, la implementación y el seguimiento de los procesos del ensayo clínico, así como de la mitigación de riesgos.

Te esperan retos profesionales apasionantes, pero con un equilibrio saludable entre vida laboral y personal. Su bienestar es tan importante para nosotros como el de nuestros pacientes.

Para cada puesto, buscamos profesionales que tengan la determinación y el valor de anteponer siempre el bienestar del paciente. Para nosotros, este trabajo se hace con el corazón.

**Responsabilidades**:
Preparación de ensayos:

- Responsable de la planificación precisa y la viabilidad operativa de los plazos del ensayo; y supervisión de la preparación del ensayo para garantizar que los miembros del equipo del ensayo estén alineados y en el buen camino. Apoya el desarrollo de documentos a nível de ensayo que pertenecen a otras funciones (p. ej., estadística, gestión de datos, médico del estudio, redacción médica, supervisión del centro).
- Verifica y contribuye a la asignación de países y supervisa la viabilidad del ensayo.
- Es responsable del desarrollo y la ejecución de los planes de participación a nível del ensayo, la planificación del reclutamiento y la mitigación de riesgos. Dirige el desarrollo de los documentos principales del ensayo y de cara al paciente. Integra los comentarios de los pacientes durante el desarrollo de los documentos y garantiza que los ensayos se diseñen centrándose en el valor para el paciente.
- Se asegura de que las actividades se carguen por adelantado siempre que sea posible en el nível del ensayo y se transmitan en cascada al nível del país para facilitar la eficiencia, así como para garantizar el apalancamiento y la velocidad.
- Supervisa la subcontratación de servicios de proveedores junto con otras funciones. Apoya la identificación de proveedores, la selección de proveedores y el desarrollo del ámbito de trabajo del proveedor.
- Trabaja con socios funcionales para garantizar que todos los procesos del ensayo necesarios estén en marcha para cumplir los hitos de entrega del ensayo (por ejemplo, supervisión de la calidad clínica, supervisión e informes de seguridad, medicamento en investigación, presupuesto del ensayo, supervisión del centro).
- Alinea y apoya a los miembros del equipo en las respuestas oportunas a las preguntas de la AR/CE y otras partes interesadas externas.
- Proporciona/apoya la provisión de formación adecuada específica del estudio y estandarizada no específica del ensayo para el equipo del ensayo, socios internos y externos.

Realización del ensayo:

- Mantiene la supervisión durante la realización del ensayo clínico, incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y de todos los requisitos normativos locales y mundiales; el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo y la supervisión y mitigación continuas de los riesgos. En colaboración con otras funciones, garantiza la supervisión del presupuesto, incluido el apoyo a la supervisión periódica de la calidad clínica, la gestión del SMC/DMC y los informes de seguridad.
- Preparar y aplicar las modificaciones de los documentos básicos, incluidas las actualizaciones y el reciclaje del material de formación, según sea necesario.
- Apoyar la respuesta de la autoridad/ética a las solicitudes, según proceda.
- Supervisar la subcontratación de servicios de proveedores (incluido el laboratorio central) junto con otras funciones.
- Supervisa el progreso del reclutamiento de pacientes y la acumulación de criterios de valoración, y actualiza y actúa de forma proactiva en caso de contingencias durante la realización del ensayo.
- Para