R&D Microbiological Development Scientist II

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. La función El Técnico de Desarrollo Microbiológico Scientist II, bajo la supervisión del Responsable del Departamento, lidera la parte microbiológica de los proyectos mediante la evaluación bibliográfica y técnica de métodos microbiológicos, su transferencia desde los laboratorios del cliente y su optimización o desarrollo, tanto para proyectos internos como externos. Es responsable de la elaboración de protocolos de transferencia y/o validación y de los informes asociados, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, FDA, entre otras) y de los procedimientos internos de la compañía. Modalidad de trabajo: presencial. Principales responsabilidades Ejecución, revisión y supervisión de análisis microbiológicos bajo normativa GMP (bioburden, esterilidad, endotoxinas bacterianas y otros ensayos) en materias primas, material de acondicionado, productos intermedios y productos finales, incluyendo la interpretación de resultados. Desarrollo, optimización, validación, verificación y transferencia de métodos microbiológicos, así como la elaboración y revisión de los protocolos e informes asociados. Diseño y ejecución de estudios de desarrollo microbiológico desde cero, definiendo las metodologías analíticas y estrategias más adecuadas según los requisitos del proyecto. Evaluación de excipientes y revisión de monografías de farmacopeas para determinar los ensayos microbiológicos requeridos, asegurando el cumplimiento de las versiones vigentes. Revisión, evaluación y aprobación de datos analíticos y documentación generada por el equipo, garantizando el cumplimiento de las normas GMP y la correcta trazabilidad. Organización, supervisión y soporte técnico del personal a cargo (Chemist I, Chemist II y Scientist), incluyendo la planificación del trabajo y el seguimiento de actividades. Formación inicial y continua del personal de desarrollo microbiológico en técnicas analíticas, procedimientos y requisitos GMP. Comunicación con clientes en inglés, tanto por correo electrónico como en reuniones de proyecto, para definir estrategias analíticas y requerimientos técnicos. Gestión de validaciones y análisis microbiológicos externalizados, incluyendo el envío de muestras, revisión de protocolos e informes y verificación del cumplimiento farmacopéico. Gestión de los recursos del laboratorio de microbiología, incluyendo control de stock, reactivos, cepas de referencia, medios de cultivo, contacto con proveedores y compras. Participación y soporte en eventos de calidad (OOS, OOT, desviaciones, controles de cambio, CAPAs, investigaciones y reclamaciones), así como en la preparación de documentación regulatoria. Participación en auditorías internas y externas, elaboración y actualización de PNTs y colaboración con el departamento de Control de Calidad en la gestión del laboratorio y de los equipos. Requisitos Titulación universitaria en Farmacia o en una disciplina científica relacionada. Experiencia mínima de cuatro años en un puesto similar. Se valorará experiencia en el desarrollo y fabricación de productos estériles. Capacidad de esarrollar sus funciones con alto nivel de autonomía y responsabilidad. Dominio del inglés y del español (hablado, escrito y leído). Capacidad para coordinar diferentes proyectos. Muy buenas habilidades de comunicación escrita. Beneficios Salario competitivo. Seguro de salud + reembolso de medicación. Clases de inglés. Descuentos en diversas actividades. Colaboraciones con gimnasios. Programa de referidos. Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Equal Employment Opportunity (EEO) Statement PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture. #J-18808-Ljbffr