Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos

Oferta de empleo - Técnico/a Experto en Ensayos ClínicosInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoTécnico/a Experto en Ensayos ClínicosFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.Requisitos mínimos:Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.Master o experto en ensayos clínicosExperiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos) en terapias avanzadas.Formación en Buena Práctica Clínica.Formación específica en el área de los medicamentos de terapia avanzada.Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables:Doctorado en Ciencias.Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.Capacidad de codificación se eventos según diccionario MedDRa.Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.FuncionesDar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridadEvaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayoGestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.Supervisar el análisis estadístico.Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTAApoyar a la Coordinación de la RAdytTA en las gestiones necesarias, con los equipos investigadores, para el impulso de la línea de investigación y desarrollo de terapia celular. #J-18808-Ljbffr