Sr. Quality Assurance Specialist

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical Luogo di lavoro: Padova e provincia Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale. Responsabilità principali: Audit & Compliance: Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management: Qualificare e monitorare fornitori critici. Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims: Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. Document Control: Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management: Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control: Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normativa specifica: ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici di riferimento: Classe III e Classe IIb. Requisiti: Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali: Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto). Skills: Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro: provincia di Padova. #J-18808-Ljbffr