Especialista Técnico Documentación Producción

What do we do? We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products. We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals. All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies. What will you do? Desviaciones y reclamaciones de cliente Investigar y redactar desviaciones y reclamaciones de cliente relacionadas con los procesos del Departamento de Producción. Solicitar y recopilar las evidencias para las investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente, a través de la revisión de dossieres de fabricación, procedimientos, reportes, mediciones, datos y registros GMP; visualización de videos, realización de entrevistas al personal y en general del estudio de toda la documentación que se considere necesaria para la investigación. Coordinar con los demás departamentos de la compañía las actividades necesarias para llevar a cabo las investigaciones, conseguir las evidencias para los informes de desviaciones y reclamaciones en los plazos requeridos, de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables. Participar, apoyar o impartir formaciones al personal de Producción, propuestas como acciones derivadas de investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente. Acciones Correctivas y preventivas (CAPAs) Planificar y hacer seguimiento a la implementación de acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción. Ejecutar las acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción creando y/o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs), elaborando presentaciones y generando registros para impartir formaciones. Controles de Cambios Redactar y gestionar la aprobación y cierre de los controles de cambios del Departamento de Producción. Ejecutar las actividades de implementación de los controles de cambios del Departamento de Producción creando o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs). Gestionar y hacer seguimiento a la implementación de las actividades de los controles de cambios del Departamento de Producción de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables. Actualización de Procedimientos y Protocolos de Producción (PPR) Crear, modificar y/o actualizar procedimientos, formularios, documentos soporte y protocolos de producción (PPRs) del Departamento de Producción. Gestionar y hacer seguimiento a la revisión, aprobación, entrenamiento y puesta en vigor de los documentos creados/actualizados del Departamento de Producción. PQRs y CPV Recopilar y registrar los datos y resultados del proceso de fabricación para elaborar los informes de Revisión de la Calidad del Producto (PQR) y CPV. Participar en la elaboración de los informes de Revisión de la Calidad del Producto redactando los anexos correspondientes a la evaluación de los datos y resultados del proceso de fabricación.  Otras Apoyar la emisión y cierre de cuadernos (LogBooks) del Departamento de Producción. Convocar, asistir y/o participar en reuniones interdepartamentales o con clientes, relacionadas con las investigaciones de desviaciones, reclamaciones del cliente, seguimiento a acciones correctivas y controles de cambios. Participar en las actividades de formación impartidas por la compañía y mantener actualizada su cualificación a través de la lectura y entrenamiento en los procedimientos actualizados. Cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación de Rovi SSRR  y con las GMP. Informar al Responsable de Documentación inconvenientes, retrasos o necesidades de los procesos de Documentación de Producción. Your contract type will be: IndefiniteThe required education for the job is: Bachelors Degree: Biology, Bachelors Degree: Chemical, Bachelors Degree: PharmacyThe experience for this job is: From 1 to 2 years