Técnico desarrollo métodos y transferencias analíticas- Temporal

Posición: Técnico de proyectos- Temporal

Localización: Azuqueca de Henares.

Experiencia: 3-4 años en funciones similares.

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

¿Qué buscamos?

Desarrollar, validar y transferir métodos analíticos para apoyar las pruebas de control de calidad de materias primas, materiales de empaque y formulaciones de productos farmacéuticos inyectables, asegurando la entrega conforme a los plazos y tiempos del proyecto. Asegurar el seguimiento de las actividades de validación y transferencia analítica realizadas localmente.

Coordinar, revisar y evaluar las pruebas analíticas y sus resultados. Realizar investigaciones analíticas y resolución de problemas analíticos, en apoyo a la validación, transferencia de métodos analíticos y actividades rutinarias de Control de Calidad.

Redactar y revisar protocolos, especificaciones, métodos, monografías, informes y todos los documentos del sistema de Calidad relacionados con las actividades de Control de Calidad.

Responsabilidades específicas

• Desarrollar, validar y transferir métodos analíticos para la prueba de materias primas, materiales de empaque, productos farmacéuticos inyectables y verificación de limpieza, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y los requisitos ICH Q2.
• Implementar nuevas técnicas, unificar criterios y formas de trabajo.
• Evaluación de proveedores y equivalencia de materiales.
• Redactar/revisar protocolos e informes para el desarrollo, validación, verificación, equivalencia y transferencia de métodos analíticos.
• Redactar/revisar especificaciones, métodos, monografías y todos los documentos del sistema de Calidad relacionados con las actividades de Control de Calidad.
• Coordinar y revisar las actividades realizadas por los analistas.
• Gestionar estándares de referencia, reactivos y materiales del laboratorio.
• Capacitar a los analistas en procedimientos o pruebas nuevas y revisadas.
• Realizar investigaciones y redactar informes de investigación analítica.
• Resolver problemas de química analítica. Proporcionar soporte y experiencia analítica al equipo.
• Investigar, completar y dar seguimiento a OOS, desviaciones y CAPAs asignados.
• Colaborar con otros departamentos (QA, Regulatory, I+D, Producción y Compras) para desarrollar documentación analítica y clínica para documentos regulatorios de desarrollo de nuevos productos (sustancia activa, producto farmacéutico, etc.) o cartas de deficiencias.
• Colaborar y revisar las secciones analíticas de la documentación CMC para presentación.
• Participar y contribuir en revisiones de proyectos.
• Asegurar la aplicación de nuevas regulaciones y versiones actualizadas.
• Comunicar y presentar actualizaciones del progreso del trabajo analítico de cada proyecto.
• Supervisar y motivar a los analistas.
• Asegurar buenas relaciones y colaboración con todos los demás equipos de Control de Calidad, Operaciones, QA, Asuntos Regulatorios, etc.

¿Qué necesitas?

• Educación: Título en Farmacia, Química o similar.
• Idiomas: Inglés y español fluidos.
• Experiencia (años/área): Mínimo 2 años de experiencia en laboratorio farmacéutico o entorno GMP, incluyendo experiencia en cromatografía de gases y líquida.
• Conocimientos específicos: Sólidos conocimientos en instrumentación analítica. Experiencia sólida en cromatografía, Empower es indispensable. Conocimiento de regulación GMP, ICH, FDA, USP y Ph. Eur.
• Habilidades personales: Proactivo, con capacidad de toma de decisiones y creatividad, con buenas habilidades para resolver problemas. Capacidad para comunicarse e interactuar eficazmente con equipos multifuncionales y externos.

Nuestros beneficios

Atractivo paquete salarial.

Turno de M/T/N