Regulatory Affairs Trainee

¿Estás cursando un máster en gestión de calidad, normativa ISO y regulación de productos sanitarios, enfocado al diagnóstico IVD? ¿Te apasiona la innovación tecnológica aplicada a la salud? Keep reading TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral. Nuestra primera aplicación se centra en los tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva sencillo que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas. Respaldados por más de una década de investigación científica y un equipo con amplia experiencia en biotecnología, diagnóstico y desarrollo clínico, trabajamos con un único objetivo: mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación . ¿Suena bien?

Te estamos buscando Buscamos un/a estudiante de máster con vocación científica y motivación por el ámbito regulatorio y de calidad , para unirse al equipo de QA/RA (Calidad y Asuntos Regulatorios). Tu misión será apoyar la preparación, organización y mantenimiento de la documentación técnica necesaria para la certificación ISO 13485 y la obtención del marcado CE de nuestro producto de diagnóstico in vitro (IVD). Esta experiencia te permitirá participar en todas las etapas del proceso regulatorio , desde la documentación hasta la validación, trabajando codo a codo con los equipos de I+D, Producción y Calidad. ¿Cómo será tu día a día en TeraDx? Vivirás de cerca cómo la ciencia se transforma en impacto real, colaborando en un entorno ágil y multidisciplinar.

Tu trabajo combinará rigor técnico, aprendizaje continuo y propósito, contribuyendo directamente al desarrollo de soluciones que salvan vidas. Gestión documental: Elaborarás, revisarás y organizarás la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares de calidad ISO 13485:2016. Apoyo regulatorio: Colaborarás en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Gestión de calidad: Participarás en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la correcta redacción y control de los procedimientos y registros.

Análisis técnico: Contribuirás en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y ejercicios de trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo. Investigación regulatoria: Analizarás e interpretarás los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado al equipo. Excelencia operativa: Asegurarás que cada documento y proceso cumpla con los más altos estándares, facilitando que la tecnología llegue de forma segura y eficaz al entorno clínico. ¿Qué te hará triunfar en esta posición? Buscamos a alguien con entusiasmo por aprender y una base técnica sólida.

Para destacar en esta posición, necesitarás: Formación: Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica, Farmacia o áreas afines. Cursando estudios de Máster en gestión de calidad, normativa ISO y/o regulación de productos sanitarios (disponibilidad para firmar convenio de prácticas con tu centro de estudios).