QA Specialist II

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI.  Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. DENOMINACIÓN PUESTO: TECNICO GARANTIA DE CALIDAD  TIPO II DEPARTAMENTO: GARANTIA DE CALIDAD REPORTA A: SUPERVISOR GARANTIA DE CALIDAD FUNCIONES PRINCIPALES: ·       Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo y documentación GMP, actuando como referente técnico en su área. Coordinar la implantación y verificación del cumplimiento de las GMP, identificando riesgos y proponiendo mejoras en los procesos de calidad. Gestionar y revisar eventos de calidad (desviaciones, incidencias, cambios, OOS, CAPA, no conformidades) asumiendo investigaciones complejas y liderando análisis de causa raíz con enfoque preventivo. Realizar la revisión crítica, armonización y seguimiento transversal de documentación GMP, garantizando la integridad y trazabilidad de datos y registros. Participar activamente en auditorías internas, externas, de clientes y autoridades, representando al área y coordinando la elaboración y seguimiento de planes de acción . Colaborar y liderar , según el ámbito, actividades avanzadas como: o   Revisión y aprobación de guías maestras, documentación de fabricación y análisis de riesgos complejos (p. ej., contaminación cruzada). o   Aprobación de especificaciones, métodos, validaciones analíticas y paquetes de datos complejos (liberaciones, estabilidades, controles en proceso, muestras de limpieza, etc.). o   Coordinación del plan anual de formación GMP , auditorías a proveedores críticos, evaluación avanzada de riesgos y gestión de acuerdos de calidad. o   Elaboración, ejecución o revisión de protocolos e informes de cualificación y validación, así como coordinación del Plan Maestro de Validaciones y actividades de calibración, verificación o recualificación. Supervisar y coordinar la gestión de reclamaciones, devoluciones, retiradas de producto del mercado y otras actividades relacionadas con el producto terminado o materiales de partida. Elaborar, revisar y aprobar Informes Anuales de Producto, incorporando análisis de tendencias y propuestas de mejora . Participar como experto técnico en proyectos transversales (nuevos equipos o instalaciones, digitalización, mejoras de proceso, transferencias tecnológicas, etc.), aportando criterio regulatorio y de calidad . Asesorar al personal del área en la interpretación de requisitos GMP y guías regulatorias, actuando como punto de referencia técnico . Desempeñar todas sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía. Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future Equal Employment Opportunity (EEO) Statement: PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.