Responsable de Calidad en Productos Sanitarios

hace 7 días


Barcelona, Barcelona, España Kairos People Ett, Sl. A tiempo completo
Descripción del Puesto

Se busca un profesional con experiencia en gestión de calidad y regulaciones sanitarias para ocupar el puesto de Responsable de Calidad en Productos Sanitarios en nuestra empresa Kairos People Ett, Sl.

Funciones del Puesto
  • Supervisión y mantenimiento de la certificación del Sistema de Gestión de Calidad según ISO 13485 y optimización de sus procedimientos.
  • Mantenimiento de las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO, gestionando los expedientes técnicos de los productos certificados.
  • Coordinación de auditorías internas y externas con el Organismo Notificado y su seguimiento tanto del SGC 13485 como de Marcado CE.
  • Comunicación con el Organismo Notificado y la Agencia Española del Medicamento a través de las plataformas previstas (CNCps / IPS (Instalaciones) / CERTPS (Certificados Importación y CCPS (Comunicaciones puesta en el mercado de productos).
  • Revisión y evaluación de incidentes relacionados con los productos fabricados relativo al sistema de vigilancia y comunicación a las autoridades sanitarias.
  • Elaboración de la documentación básica del Sistema de Calidad (Manual y Procedimientos Operativos de Calidad).
  • Implantación de nuevos métodos, normas y herramientas para mejorar el Aseguramiento de la Calidad.
  • Revisión de los pedidos recibidos y emitidos, desde el punto de vista de Calidad.
  • Archivado de la copia de los pedidos que contengan requisitos de calidad del cliente.
  • Elaboración de las Instrucciones de Inspección.
  • Elaboración del Plan de Calibración.
  • Definición de acciones correctoras y preventivas (conjuntamente con el Departamento / Sección afectada con vistas a resolver los problemas planteados).
  • Verificación de la implantación de las acciones correctoras y preventivas definidas.
  • Realización o encargo de la realización de las Auditorías Internas de Calidad.
  • Apllicación de las técnicas estadísticas necesarias.
  • Elaboración de planes de calidad.
  • Elaboración del Programa de Auditorías de Calidad.
  • Control de la utilización y archivo de las normas y planos de que dispone la Empresa.
  • Verificación, para su aceptación o rechazo, de las materias primas y elementos auxiliares adquiridos, previamente a su utilización por Producción.
  • Cumplimento y archivo de la información relativa a los registros de los ensayos efectuados.
  • Supervisión del destino de los materiales y productos, conformes o no, y emisión en su caso de Certificados de Calidad de los productos enviados.
  • Efectuación, cuando se requiera, del control de la inspección final de los productos terminados.
  • Efectuación del control de las calibraciones de los equipos de inspección, medición y ensayo.
  • Relación con los laboratorios de control externos.
  • Asegurarse de que se establece el Sistema de Gestión Integrado y sus procesos necesarios se establecen, implementan y mantienen de acuerdo con los requisitos de las Normas Internacionales que aplican a Eurogine.
  • Información a la Dirección General sobre el desempeño del SGI y de cualquier necesidad de mejora.
  • Asegurarse del fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.
Requisitos del Candidato
  • Título universitario en Farmacia, Medicina o Ingeniería Científica.
  • Disponibilidad de vehículo.
  • Contrato laboral indefinido.
  • Jornada intensiva.
  • Altros beneficios: salario bruto anual de 28985,60€.


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