Técnico Calidad Inyectables

hace 1 día


Oviedo, Asturias, España Mcr International A tiempo completo
Resumen del Puesto

Mcr International busca a un profesional experimentado en la industria farmacéutica para ocupar el cargo de Director Técnico/Qualified Person en nuestra planta de productos inyectables ubicada en Asturias.


Sobre Nosotros

Mcr International es una empresa líder en el sector farmacéutico, comprometida con la calidad y la innovación. Buscamos a un profesional apasionado por la calidad que se sienta cómodo trabajando en un entorno dinámico y desafiante.


Oportunidades Laborales

Estamos ofreciendo una oportunidad laboral excepcional para un Director Técnico/Qualified Person con experiencia en la industria farmacéutica. La posición implica desarrollar y mantener el Sistema de Calidad para asegurar que nuestros productos cumplan con los requisitos reglamentarios de la UE.


Descripción del Cargo

Funciones Principales:

  • Desarrollar y mantener el Sistema de Calidad para garantizar la conformidad con las normas GMP.
  • Llevar a cabo auditorías internas y externas para asegurar la implementación efectiva de las normas GMP.
  • Investigar reclamaciones de clientes y participar en la resolución de problemas relacionados con la calidad.
  • Aprobar protocolos de validación e informes, así como realizar la certificación y liberación de lotes de producto terminado.
  • Colaborar con equipos de desarrollo para asegurar la implementación de prácticas de manufactura mejoradas y la reducción de riesgos.
  • Participar en la planificación y ejecución de auditorías internas y externas para evaluar la conformidad con las normas GMP.
  • Realizar capacitación y entrenamiento a personal sobre prácticas de manufactura y seguridad para asegurar su comprensión y aplicación efectiva.
  • Colaborar con departamentos de QA/QC para asegurar la implementación efectiva de sistemas de gestión de la calidad y la reducción de riesgos.

Requisitos del Candidato

El candidato ideal deberá tener experiencia previa en cargos similares dentro de la industria farmacéutica. Debe poseer conocimientos sólidos de las normas GMP y ser capaz de aplicarlos en un contexto industrial.


Cómo Aplicar

Si te interesa esta oportunidad laboral, envía tu currículum y carta de presentación al siguiente correo electrónico...


Salario Estimado

€60,000 - €80,000 anuales


Ventajas Laborales

Título: Director Técnico/Qualified Person

Ubicación: Asturias, España

Sueldo: 60000-80000 euros anuales

Dirección técnica Disposición del producto acabado Cumplimiento con las obligaciones de Dirección Técnica descritas en la Directiva 2001/83/EC sobre medicamentos para uso humano y legislación nacional Revisar documentación de producción y analítica (QC) para realizar disposición del lote (liberación o rechazo) de acuerdo a las GMP parte I Aprobar OOS/OOT y desviaciones mayores o críticas como parte de la disposición del lote de producto acabado Realizar la disposición de lote de acuerdo al Anexo 16 de las EU GMP Preparar QP declaration cuando sean requeridas Participar activamente en la implementación de Sistemas de Calidad que cumplan con todas las GMP vigentes en la UE y otras (según sea necesario) y garantizar que se sigan en el día a día Redactar gestionar y aprobar Technical Agreements con CMOs Proveedores de API Proveedores de Servicios y clientes Asegurar que los certificados de calidad se ajustan a las especificaciones del cliente Product Quality Review Aprobar PQRs mientras que al mismo tiempo se asegura de que cumplen con todos los estándares dictados por los requisitos de las GMP y otros según corresponda Cumplimiento Regulatorio Estar actualizado en las novedades relacionadas con las GMP e iniciar los cambios necesarios que aseguren el cumplimiento del Sistema de Calidad Revisar documentos internos relacionados que incluyen entre otros especificaciones métodos analíticos y métodos de fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos regulatorios Revisar protocolos e informes de validación para asegurar que las validaciones se realicen de acuerdo a los requerimientos regulatorios Asegurar que los lotes cumplan con los requisitos legales nacionales de sus autorizaciones de fabricación Asegurar que todos los productos se fabriquen de acuerdo con los requisitos reglamentarios apropiados Realizar la certificación y liberación de lotes de producto terminado Sistema de Gestión de la Calidad Asegurar el cumplimiento de las GMP Eudralex Volume 4 Parte I y sus anexos especialmente el Anexo 1 Garantizar la calidad mediante la aprobación de los protocolos de Validación e informes Master Batch Control de cambios y aprobación de productos Crear y revisar la documentación del sistema de calidad Participar en los análisis de riesgos Asegurar que cada desviación esté investigada documentada y reportada de acuerdo a los procedimientos Asegurar que las CAPAs se implementen en tiempo y forma para corregir el evento Corrective Action y para prevenir su recurrencia Preventive Action Evaluar e investigar las reclamaciones de clientes y asegurar la implementación de las acciones derivadas Investigar potenciales recalls de producto informados por el cliente Participar en el diseño y ejecución del plan de auditorías de proveedores e internas y hacer el seguimiento Realizar auditorías internas y de proveedores de materiales y servicios o subcontratas de acuerdo con las GMP y procedimientos internos Coordinar y apoyar las Auditorias de clientes y planificar las acciones derivadas de las mismas Aprobar las desviaciones mayores o críticas y participar en las investigaciones relacionadas y propuesta de acciones correctoras preventivas y de mejora que estén relacionadas con la calidad del producto Proponer y controlar acciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la normativa GMPs



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