Gerente de Calidad Senior

hace 4 semanas


Barcelona, Barcelona, España Ferrer A tiempo completo
Descripción del Puesto

Ferrer busca un profesional experimentado para ocupar el cargo de Gerente de Calidad Senior en su Departamento de Garantía de Calidad Corporativa. El candidato ideal tendrá experiencia en la implementación y mantenimiento de sistemas de calidad en entornos farmacéuticos y farmacovigilancia.

Responsabilidades
  • Asegurar la implementación del Plan Estratégico de la Compañía y de la Calidad Corporativa en su ámbito de actuación.
  • Definir, implementar y mantener el Sistema de Calidad Corporativo, incorporando iniciativas para la mejora continua.
  • Definir, desarrollar, implementar y monitorizar "Key Quality Indicators" (KQIs) que permitan medir el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.
  • Crear, revisar y/o aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y otros documentos controlados, para el desempeño de funciones dentro del departamento de Calidad y áreas operacionales en ámbito de aplicación.
  • Establecer un plan periódico de revisiones del sistema de calidad para evaluar su idoneidad, adecuación, efectividad y eficiencia.
  • Evaluar, según necesidad, el impacto en el sistema sobre novedades y cambios en normativas y legislación aplicable asegurando el cumplimiento regulatorio.
  • Contribución en proyectos estratégicos transversales de Compañía y/o de Desarrollo asegurando cumplimiento con la Normativa GxP aplicable.
  • Gestionar Controles de Cambios garantizando la trazabilidad y correcta implementación de dichos cambios en cumplimiento con las prácticas de data integrity.
  • Actuar como enlace entre/con las unidades funcionales y colaboradores para promover la estandarización, mejorar la comunicación, y potenciar la eficiencia de los sistemas de calidad mediante la cooperación en línea con la estrategia del departamento.
  • Asegurar que la toma de decisiones se realiza en base a criterios científicos apoyados en herramientas de Gestión de riesgos, según la conveniencia.
  • Implementar, gestionar y mantener el sistema de gestión de desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
  • Participar en auditorías internas, externas e inspecciones.
  • Gestión de la formación GCP/GVPs y desarrollo específico de los miembros de su equipo como de los de otras áreas involucradas en las actividades relacionadas con el mismo.
  • Disponibilidad para hacer una función de _advisor_ en temas relacionados con el sistema de calidad, regulaciones, GCP/GVPs y _compliance_ regulatorio.
  • Realizar la cualificación/ homologación y seguimiento de Proveedores de Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico a nível corporativo (incluyendo soporte a Filiales).
  • Coordinación, realización y reporte de _Due Diligences_.
  • Planificar, programar, realizar y reportar auditorías en Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico (auditorías GVPs y GCPs).
  • Actuar como soporte para la monitorización de las acciones correctivas y preventivas.
  • Asegurar el mantenimiento de la información relativa al Sistema de Calidad de Farmacovigilancia en el/los PSMF/s de Ferrer de acuerdo con la normativa aplicable.
  • Asegurar la evaluación y seguimiento periódico de nuestros terceros, incluyendo filiales, _Business Partners_ y proveedores en materia de Farmacovigilancia y Desarrollo Clínico.
  • Gestión e implementación del Sistema de Calidad de Investigación Pre-Clínica (Non-Clinical Research) en colaboración con el equipo de Quality.


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