Administrador de Proyectos de Estudios Clínicos

hace 1 semana


Barcelona, Barcelona, España Zauma A tiempo completo
Funciones y Responsabilidades

Como Administrador de Proyectos de Estudios Clínicos en Zauma, asumirás un papel activo en la gestión técnica de los gestores de estudios, incluida la dirección y el apoyo técnico, así como la contribución a la definición de asignaciones sólidas de gestores de estudios.

Entre tus responsabilidades se encuentran:

  • Garantizar la continuidad del proyecto durante los principales periodos de transición y las ausencias del personal.
  • Influir, hacer suyo y promover el despliegue funcional de herramientas y procedimientos para crear la documentación necesaria para apoyar las actividades de suministro de PDI.
  • Garantizar que las aportaciones de los Gestores de Estudios a los documentos y actividades relacionados con el estudio sean pertinentes, precisas y oportunas.
  • Supervisar las actividades relacionadas con la tramitación de reclamaciones, no conformidades, retiradas de productos o consultas relativas a los estudios clínicos asignados.
  • Mantener y ampliar estrechas relaciones interfuncionales al tiempo que se busca proactivamente información relativa a los estudios clínicos para diseñar, planificar y ejecutar mejor las actividades de gestión de estudios para todos los proyectos pertinentes.
  • Garantizar la representación de todas las funciones matriciales (gestión de estudios, proveedores, distribución y sistemas) en el Equipo de Continuidad de Suministros (SCT).
  • Como miembro del SCT, contribuir e influir en la estrategia de desarrollo/suministro, garantizando que se debatan la demanda, los riesgos y las oportunidades de optimización del suministro.
  • Permitir la creación, el mantenimiento y la comunicación clara de la estrategia de suministro y la previsión dinámica y alineada de la demanda de proyectos a largo plazo para los estudios clínicos asignados.
  • Colaborar estrechamente para garantizar una transferencia clara de información al grupo de proveedores responsable de la gestión del presupuesto del estudio.
  • Colaborar con los departamentos de las partes interesadas (por ejemplo, Garantía de Calidad, Analítica, Clínica y Reglamentación) para desarrollar, comunicar y ofrecer una estrategia de suministro que mitigue los riesgos.
  • Garantizar que se destaque cualquier problema relacionado con la liberación y el suministro de MI a la clínica y que se aporten soluciones para el proyecto y para otros proyectos similares en Desarrollo.
  • Influir y permitir el desarrollo de prácticas de trabajo, procedimientos normalizados de trabajo, sistemas y herramientas óptimos para garantizar una ejecución sólida de la gestión del estudio y la comunicación con las partes interesadas.
  • Apoyar el análisis y asesorar sobre el desarrollo del alcance y las actividades de la Gestión de Estudios para mejorar la eficiencia y permitir interfaces y/o ejecución sólidas.
Requisitos

Para desempeñar este papel, debes tener:

  • Licenciatura en ciencias básicas/aplicadas o ingeniería.
  • Podrá considerarse un nivel equivalente de formación en servicio.
  • Experiencia en un entorno de desarrollo u operaciones técnicas en la industria farmacéutica, científica o sanitaria.
  • Experiencia específica en la realización de estudios clínicos internacionales.
  • Excelente conocimiento de las directrices cGMP, GCP e ICH en relación con la gestión de IMP, y sólida comprensión del proceso de desarrollo de fármacos.
  • Experiencia en el desarrollo y la aplicación práctica de políticas, procedimientos y directrices.


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