Técnico/a de Garantía de Calidad

En pocas palabras Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS - (Planta farmacéutica) Experiencia: al menos 3-4 años en el desarrollo de funciones comentadas Localización: Azuqueca de Henares ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger? ¿Qué buscamos? Incorporar a un/a Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares. El reto Gestionar las desviaciones, coordinar y participar en investigaciones multidisciplinarias, colaborando con los departamentos de producción, laboratorio, almacén, compras, servicio al cliente, diseño, mantenimiento e ingeniería para resolver problemas. Analizar, documentar y hacer un seguimiento de los resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT), asegurando que se implementen medidas correctivas efectivas. Realizar y supervisar las validaciones de procesos, asegurando el cumplimiento de las normas de calidad y las regulaciones aplicables. Ejecutar y controlar los procedimientos de limpieza de equipos y áreas, garantizando la ausencia de contaminantes y el cumplimiento de las especificaciones. Utilizar herramientas y sistemas como SAP para registrar, rastrear y analizar datos relacionados con la calidad. Promover iniciativas de mejora continua en los procesos, procedimientos y productos, fomentando una cultura de calidad en toda la organización. Participar activamente en auditorías internas, de clientes y de autoridades reguladoras, garantizando la preparación y el cumplimiento de todos los requisitos. Gestionar y actualizar los procedimientos de trabajo, controlar los cambios y ejecutar los protocolos de calidad. Garantizar la documentación precisa y la trazabilidad de todas las actividades de garantía de calidad de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (normas europeas e internacionales). Colaborar en la elaboración de la documentación de validación (protocolos e informes) y realizar las pruebas necesarias para la validación y cualificación de los procesos de fabricación y limpieza (por ejemplo, formulación, llenado, acondicionamiento). Revisar los protocolos e informes de validación preparados por personal interno o externo, asegurando la correcta ejecución y realización de las actividades. Participar como experto en la materia en auditorías e inspecciones externas. Colaborar en la implementación y supervisión de los planes de acción derivados de las auditorías y los controles de cambios. Mantener archivos organizados de la documentación de validación, desviaciones, OOS y OOT. Gestionar los sistemas de calidad relacionados con las validaciones y las investigaciones de las causas fundamentales, incluidas las desviaciones, el control de cambios y los planes CAPA. ¿Qué necesitas? Formación: Grado o licenciatura en Farmacia, Química, Ingeniería Química o similar. Idiomas: Español e inglés. Experiencia (años/área): 3-4 años en el departamento de validación, servicios técnicos, control de calidad o producción de una planta farmacéutica, preferiblemente en una planta de fabricación de inyectables. Conocimientos específicos: GMP (UE y FDA). Habilidades personales: Competencias clave: Comunicación efectiva, proactividad, trabajo bajo presión, colaboración, análisis y resolución de problemas, organización, persistencia, gestión de imprevistos, toma de decisiones rápida y adaptabilidad. Nuestros beneficios ⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada Contrato indefinido Atractivo paquete salarial según valía