Evidence Generation Manager
hace 1 mes
**Fecha de publicación**:13 mar. 2024**Ciudad**:Madrid**País/región**:ES**Tipo de contrato**:Fijo**ID de solicitud de trabajo**:5542Evidence Generation Manager
- Evidence Generation Manager**MISIÓN**:
**Reportando a la Directora de Medical Affairs y trabajando de manera estrecha con los Medical Advisors**
- **Responsable de la estrategia local de generación e implementación de evidencia para contestar a los “gaps” identificados en nuestras áreas terapéuticas de interes**:
- **Responsable de la concepción, evaluación de factibilidad e implementación de programas que incluyan las perspectivas de los pacientes para enriquecer el valor médico de nuestras soluciones terapéuticas, incluido la presentación de informes y la divulgación de estas actividades**:
- **Asegurar la implementación de procesos a cargo del equipo médico, como programas de acceso temprano, publicaciones, etc.**
**RESPONSABILIDADES**:
- Liderar la generación de evidencia en vida real (RWE) para contestar a los “gaps” identificados e implementar de forma autónoma y proactiva los programas, desde la concepción hasta el cierre, en línea con la regulacion, garantía de calidad y compliance.
- Estudios iniciados por el investigador (IIS): Junto con el Medical Advisor del área terapéutica gestionar las solicitudes de patrocinadores externos y asegurar la evaluación y aprobación por los Comités de revision Local y Global de los conceptos de IIS y luego coordinar la buena implementación de los IIS incluido el suministro y la finalización de milestones.
- Asegurar la implementación de procesos a cargo del equipo médico como programas de acceso temprano (Estudios de fase 3b o Programas de Uso Expandido), publicaciones, etc.
- Coordinar las interacciones con el equipo de generación de evidencia de Global (GMPA), medico, acceso al mercado y el centro de investigación y desarrollo clinico local (CIRT) para asegurar un alineamiento en la estrategia de desarrollo clínico de nuestras soluciones terapéuticas.
- Garantizar las perspectivas de los pacientes en las etapas del desarrollo del programa siempre que sea posible (concepto, protocolo, ICF, informe del estudio...).
- Involucrar a expertos del área terapéutica (TAEs) via acuerdos de confidencialidad, seguimiento de contratos y liderar las reuniones del Comité cientifico del Estudio y de los investigadores junto con el Medical Advisor.
- Establecer enlace con partes interesadas externas (terceros) para cumplir con los objetivos, los plazos, la calidad y el presupuesto del Plan de generación de evidencia.
- Gestionar subcontratación y proveedores, incluidas especificaciones, definición de entregables, elección de proveedores, gestión de contratos, definición y seguimiento del presupuesto, en colaboración con los departamentos de Compras, Legal y compliance.
- Analizar los resultados del estudio en colaboración con partes interesadas internas y externas y validar los informes del estudio.
- Desarrollar con el Medical Advisor la estrategia de comunicación (publicación, comunicación médica) y los planes de publicación de estos programas (resúmenes, carteles, presentaciones orales, publicaciones ) en línea con la estrategia medica y planes de accion.
- Proponer y actualizar SOP relacionados a estos procesos de generación de evidencia.
- Contribuir a la elaboración de informes mensuales sobre los avances de los estudios en marcha (RWE, IIS etc.) y sobre los estudios en marcha o por llegar de competidores en nuestras áreas terapéuticas de interes.
- Impartir y/o coordinar las formaciones necesarias al equipo medico respecto a la generación de evidencia.
- Las actividades de investigación local deben llevarse a cabo de manera científica, eficiente y conforme, con la debida atención a las políticas, los procesos, los procedimientos y las reglamentaciones nacionales aplicable.
**PERFIL Y COMPETENCIAS TÉCNICAS**
- Licenciatura en ciencias de la salud. Un doctorado en ciencias sería un plus, así como un título en capacitación de investigación en ensayos clínicos o un título en estadística aplicada a la salud
- Experiência mínima de 3-5 años en un rol similar dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o estructura académica.
- Experiência en la planificación e iniciación de proyectos
- Capacidad de análisis bioestadisticas y manejo de datos científicos
- Conocimientos en el campo de la oncología idealmente
- Buenos conocimientos de requisitos regulatorios, compliance y de las reglamentaciones nacionales aplicable.
**COMPETENCIAS DE DESARROLLO**
- Espíritu de colaboración y trabajo en equipo
- Habilidades de presentación, de gestión del tiempo, priorización y planificación.
- Orientación al paciente y a resultados
- Buen nível de inglés.
- Evidence Generation Manager
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