Regulatory Affairs
hace 6 meses
Formel D es el proveedor de servicios global para la industria. Desarrollamos conceptos líderes en el mercado, así como soluciones individuales y escalables a lo largo de toda la cadena de valor del proceso productivo, desde la fase de diseño, industrialización, producción y postventa. La compañía fue fundada en 1993 y tiene su sede en Colonia (Alemania).
Actualmente contamos con un equipo de varios miles de personas ubicados en 45 naciones, y más de 80 ubicaciones en 19 países, que trabajan diariamente en el núcleo de la industria. Nuestro impulso es la pasión, el espíritu de equipo y la profesionalidad en todo lo que hacemos, y nuestro éxito se basa en la satisfacción de nuestros clientes, lo que nos hace destacar como proveedor premium dentro del sector.
En concreto, estamos seleccionando para proyecto en el sector medical devices situado en Martorell a un/a profesional en Regulatory Affairs:
Tareas
- Identificación, gestión y generación de documentación necesaria para cumplir con los requisitos legales.
- Gestión de Registros Sanitarios en países no europeos, (incluído USA). Mantenimiento de información actualizada de normativas vigentes a nível mundial
- Gestión del proceso de Marcado CE.
- Generación, mantenimiento y actualización del archivo que contiene los originales de las Declaraciones de Conformidad así como certificados CE emitidos por el Organismo Notificado.
- Preparación de la documentación técnica de modificación de instalaciones para el Ministerio de Sanidad Español.
- Conocimiento y preparación de la documentación de nuevos productos y sobre cambios en los productos aprobados por la FDA.
- Coordinar las traducciones externas de documentos
- Solicitar documentos comerciales al MSE o al ON requeridos por los clientes y coordinar sus legalizaciones cuando sea aplicable.
**Requisitos**:
- Formación universitaria, superior o grado medio (preferiblemente en Ciencias de la salud, Biología, Farmacia, Química, Ingeniería, etc.).
- Experiência previa de al menos un año en Regulatory Affairs en empresas del sector sanitario / farmacéutico / in vitro / cosmético.
