Experto Msat/validación

**Sobre nosotros**:
Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 40 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.

**Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo**

**Tu rol**:
Buscamos un **Experto** **MSAT/Validación **para desempeñar un puesto clave en dependencia directa del Director de Operaciones.

Será tu responsabilidad principal garantizar la integridad y el cumplimiento de las actividades de validación de proceso de acuerdo con las regulaciones GMP y los estándares internos de VIVEbiotech.

Asimismo, colaborarás con los equipos de Desarrollo de Procesos y Producción para lograr mejoras continuas en nuestros procesos, así como evaluar los cambios y desviaciones en el proceso que puedan impactar en el cumplimiento del estado de la validación, diseñando las acciones necesarias que aseguren el mantenimiento y correcto estado de validación del proceso.

Como persona experta en la materia (SME), brindarás asesoramiento y apoyo a las áreas de Upstream (USP), Downstream (DSP) y Fill&Finish (F&F) sobre cuestiones referentes a la tecnología y procesos de fabricación, así como en iniciativas y estrategias para mejorar continuamente el desarrollo de los mismos.

**Tus responsabilidades**:

- Colaborarás con su responsable directo en la elaboración e implementación de los proyectos de validación de proceso. Colaborarás en el diseño de la estrategia y en llevar a cabo aquellas actividades definidas, documentándolas de modo que se asegure el cumplimiento de los criterios GMP en validación de procesos. Reportarás a tu responsable directo las actividades e incidencias destacadas proponiendo soluciones que incidan en la mejora continua de su área.
- Llevarás a cabo la validación de procesos de acuerdo a la estrategia definida y siguiendo los planes de validación establecidos. Realización de Risk Assessment en cada una de las etapas de validación, redacción de los protocolos y preparación de los correspondientes informes finales.
- Coordinarás con los diferentes stakeholders la ejecución de los protocolos de validación. Recogerás los resultados de las pruebas, los analizarás y editarás el correspondiente informe de validación. Evaluarás las incidencias y desviaciones que puedan aparecer durante las validaciones asegurando que son tratadas de acuerdo al Sistema de Calidad.
- Revisarás las desviaciones y controles de cambios asociados a los procesos, evaluando a través del correspondiente Risk Assessment su impacto sobre el estado de validación y proponiendo aquellas estrategias que lo aseguren.
- Propondrás estrategias de mejora y optimización de los procesos de producción, para lo cual, deberás conocer en profundidad el proceso de producción de vectores lentivirales de VIVEbiotech.
- Estarás permanentemente actualizado/a en cuanto a nuevas tecnologías de fabricación y monitorización, equipos y procesos de manufactura de lentivirus.
- Asegurarás que tu área de responsabilidad dispone de condiciones de trabajo idóneas para desarrollar su actividad: medios personales y humanos, equipos e instalaciones.
- Asegurarás el cumplimento de las fechas e hitos internos y externos.
- Establecerás vínculos internos con los departamentos adyacentes en la empresa para la buena marcha de los proyectos
- Representarás la empresa desde el punto de vista técnico en reuniones con clientes y presentaciones externas en temas relacionados con MSAT Validación de Procesos.
- Seguirás aquellos procedimientos específicos de su área y entorno de trabajo, en cuanto a seguridad, general calidad, y las buenas prácticas de laboratorio y fabricación.
- Serás un ejemplo en todo momento a la cultura de VIVE: valores de comportamiento y trabajo en equipo, orientación al cliente y mejora continua en calidad, seguridad y medioambiente.

**Qué valoramos de ti**:

- Estudios relacionados con Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica o similar, con una sólida formación en Biotecnología, Biología Molecular, Cultivos Celulares y Biorreactores.
- Imprescindible disponer de conocimientos de Validación de procesos biotech/biológicos así como experiência en funciones muy similares, dentro de la industria biotecnológica, así como Experiência en validación de procesos biológicos, en mejora de procesos.
- Excelentes habilidades de TI en MS Excel y otras herramientas de oficina de MS (Word, PowerPoint).
- Posees un conocimiento de inglés alto/muy alto que te permite mantener interlocuciones tanto técnicas como coloquiales de forma fluida.
- Tienes alta capacidad par