Consultant, Regulatory Affairs Medtech

hace 2 semanas

Barcelona, España Alira Health A tiempo completo

Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others.

Job Description Summary

**Job Description**:

- CONSULTANT, REGULATORY AFFAIRS EDTECH- The Consultant, Regulatory Affairs Medtech is a critical member of the Alira Health project team. The Consultant will work closely with Manager and with clients to guide, write and streamline regulatory projects. The Consultant will help to set direction for clients in the coordination, execution, guidance and implementation of regulatory programs, requirements and compliance activities. The individual will be a key resource for all regulatory activities.- The main focus of the Consultant will be to work on EU and FDA-related projects.- Expertise in both markets is not a must, but it is preferred if the Director is willing to continue learning in case of lower expertise in one of both markets before mentioned.- ESSENTIAL JOB FUNCTIONS-
- Be hands-on on planning, organizing, executing, writing and delivering projects.
- Monitor and analyze the impact of emerging or revised laws, regulations, enforcement actions and other changes that impact the manner by which the clients' products are regulated around the world.
- Plan, manage, prepare and submit EU/NB-related submissions: Roadmaps, Gap Analysis, Product categorization, Technical Documentation compilation, Response to non-conformities, etc.
- Plan, manage, prepare and submit FDA-related submissions: RFD, Pre-Submissions, 510(k), De Novo, PMA, IDE, BDD, etc.
- Provide, as needed, regulatory strategic support and direction to client programs and initiatives.
- Design and implement regulatory strategies to obtain, maintain and extend product registrations for new device/combination product/companion diagnostic portfolios.
- Oversee the development and submission of regulatory filings to FDA and EU
- Serve as liaison with regulatory agencies.
- Lead core regulatory activities to ensure effective agency interactions that are consistent with clients’ regulatory strategies.
- Provide regulatory guidance and input to clients.
- Provide regulatory operations and electronic submissions support.
- Performs additional duties as assigned.- PREPARATION, KNOWLEDGE, SKILLS & ABILITIES-
- BS/BA from a top undergraduate program in a scientific discipline.
- 1-3 years’ experience in a regulatory role within medical device sector.
- Knowledge of appropriate regulations within the specific sector.
- Previous experience in consulting will be favorably valued.
- Knowledge of FDA procedures.
- Knowledge of MDR and IVDR.
- Strong analytical skills and ability to problem-solve unstructured or ambiguous challenges.
- Demonstrated ability to communicate complex information and analyses to a variety of audiences.
- The role for Director requires ability to work hands-on on the execution and delivery of the projects.
- Strong command of English, both written and verbal.
- Excellent communication and interpersonal skills with client service orientation.
- Advanced skills in MS Office Suite, particularly Word.
- Thrives in collaborative, yet less structured team environment.Languages

English

Education

Bachelor of Science (BS) (required)

Contract Type

Regular

  • Director - Regulatory Affairs Medtech

    hace 2 meses

    Barcelona, España Alira Health A tiempo completo

    Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others. Job Description...

  • Director - Regulatory Affairs Medtech

    hace 2 semanas

    Barcelona, España Alira Health A tiempo completo

    Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others. Job Description...

  • Regulatory Affairs Consultant

    hace 3 semanas

    Barcelona, España Lhh A tiempo completo

    Desde la división de LifeSciences de LHH Recruitment Solutions estamos seleccionando el perfil de Regulatory Affairs Consultant para formar parte de importante Consultoría Farmacéutica.TAREAS- Preparar la documentación requerida para obtener el marcado CE, FDA o registros de otros países según la legislación vigente.- Gestión de diversos proyectos de...

  • Regulatory Affairs Consultant

    hace 1 mes

    Barcelona, España Lhh A tiempo completo

    Desde la división de LifeSciences de LHH Recruitment Solutions estamos seleccionando el perfil de Regulatory Affairs Consultant para formar parte de importante Consultoría Farmacéutica.TAREAS- Preparar la documentación requerida para obtener el marcado CE, FDA o registros de otros países según la legislación vigente.- Gestión de diversos proyectos de...

  • Regulatory Affairs Consultant

    hace 2 semanas

    Barcelona, España LHH A tiempo completo

    Desde la división de LifeSciences de LHH Recruitment Solutions estamos seleccionando el perfil de Regulatory Affairs Consultant para formar parte de importante Consultoría Farmacéutica. TAREAS - Preparar la documentación requerida para obtener el marcado CE, FDA o registros de otros países según la legislación vigente. - Gestión de diversos...

  • Regulatory Affairs Analyst

    hace 5 días

    Barcelona, Barcelona, España Alira Health Group A tiempo completo

    Regulatory Affairs Analyst & VIE page is loaded Regulatory Affairs Analyst & VIE Apply locations Barcelona time type Full time posted on Posted 30+ Days Ago job requisition id JR000073 Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don't limit, but encourage, collaboration.Where all contributions...

  • Medtech Forum

    hace 4 semanas

    Barcelona, España Asphalion Ltd A tiempo completo

    MEDTECH FORUM 2024 Barcelona Barcelona, Catalonia, ES Are you interested in the Scientific & Regulatory Affairs field and being part of an international growing team? Asphalion's solutions for Medical Devices cover a full range of technological segments, such as: Implants, Wound-care, Wearables, IVDs, Software as Medical Device, Substance based and Drug...

  • Medtech Forum

    hace 3 semanas

    Barcelona, España Asphalion Ltd A tiempo completo

    MEDTECH FORUM 2024 Barcelona Barcelona, Catalonia, ES Are you interested in the Scientific & Regulatory Affairs field and being part of an international growing team? Asphalion's solutions for Medical Devices cover a full range of technological segments, such as: Implants, Wound-care, Wearables, IVDs, Software as Medical Device, Substance based and Drug...

  • Medtech Forum

    hace 5 días

    Barcelona, Barcelona, España Asphalion Ltd A tiempo completo

    MEDTECH FORUM 2024 Barcelona Barcelona, Catalonia, ES Are you interested in the Scientific & Regulatory Affairs field and being part of an international growing team? Asphalion's solutions for Medical Devices cover a full range of technological segments, such as: Implants, Wound-care, Wearables, IVDs, Software as Medical Device, Substance based and Drug...

  • Consultant Ra QA

    hace 4 semanas

    Barcelona, España Clarivate A tiempo completo

    Consultant RA QA - ( Regulatory Affairs / Quality Assurance ) - Barcelona ( Hybrid ) We are looking for a RAQA Consultant ( Regulatory Affairs / Quality Assurance ) to join our Clinical and Regulatory Team. This is an amazing opportunity to work on regulatory and quality consulting projects. We have a great skill set in data monitoring, content writing and...

  • Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    Barcelona, España Hays A tiempo completo

    **Tu nueva empresa** Reconocido Laboratorio Farmacéutico ubicado a escasos KM de Barcelona. **Tu nuevo puesto** Precisamos incorporar un perfil de Regulatory Affairs - Técnico de Registros Tus funciones serán las siguientes: - Elaborar, mantener y actualizar los dossiers de los medicamentos y los expedientes técnicos de los productos de la...

  • Regulatory Affairs Trainee

    hace 2 meses

    Barcelona, España HARTMANN A tiempo completo

    Únete a nuestro equipo como **Regulatory Affairs Trainee** ESP-Mataró (Barcelona) Aprovecha la nueva oportunidad que te ofrece HARTMANN en el **Área de Regulatory Affairs**. **Responsabilidades** - En relación con las comunicaciones de puesta en el mercado a la AEMPS por cada producto sanitario que ponemos en el mercado: - Reunir la documentación...

  • Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    Barcelona, España Hays A tiempo completo

    **Tu nueva empresa**Reconocido Laboratorio Farmacéutico ubicado a escasos KM de Barcelona.**Tu nuevo puesto**Precisamos incorporar un perfil de Regulatory Affairs - Técnico de RegistrosTus funciones serán las siguientes:- Elaborar, mantener y actualizar los dossiers de los medicamentos y los expedientes técnicos de los productos de la empresa.- Colaborar...

  • Regulatory Affairs

    hace 1 mes

    Barcelona, España Hays A tiempo completo

    **Tu nueva empresa**Reconocido Laboratorio Farmacéutico ubicado a escasos KM de Barcelona.**Tu nuevo puesto**Precisamos incorporar un perfil de Regulatory Affairs - Técnico de RegistrosTus funciones serán las siguientes:- Elaborar, mantener y actualizar los dossiers de los medicamentos y los expedientes técnicos de los productos de la empresa.- Colaborar...

  • Senior Regulatory Affairs

    hace 5 días

    Barcelona, Barcelona, España Antal International Network A tiempo completo

    Desde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en Barcelona. Formación Universitaria en Ciencias de la SaludMás de 4 años con posiciones de Regulatory Affairs en Industria...

  • Trainee Regulatory Affairs

    hace 1 mes

    Barcelona, España Angelini Pharma España A tiempo completo

    Dentro del Departamento de **Regulatory Affairs & QA**, la posición de** Trainee **Regulatory Affairs **está enfocada a dar soporte principalmente el área de Regulatory Affairs en el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos comercializados de acuerdo con la normativa vigente a nível nacional y europeo y las directrices establecidas por...

  • Regulatory Affairs Junior

    hace 3 semanas

    Barcelona, España Page Personnel España A tiempo completo

    Técnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por la empresa, complementos alimenticios, productos sanitarios clase IIa, productos sanitarios in vitro y cosméticos. Formación en Ciencias de la Salud|Prácticas en RA y/o Máster en Registros - Formación en Ciencias de la Salud: Farmacia, biología,...

  • Regulatory Affairs Junior

    hace 3 semanas

    Barcelona, España Page Personnel España A tiempo completo

    Técnico/a para la preparación de la documentación regulatoria de los productos desarrollados por la empresa, complementos alimenticios, productos sanitarios clase IIa, productos sanitarios in vitro y cosméticos. Formación en Ciencias de la Salud|Prácticas en RA y/o Máster en Registros - Formación en Ciencias de la Salud: Farmacia, biología,...

  • Senior Regulatory Affairs

    hace 5 días

    Barcelona, Barcelona, España Antal International Network A tiempo completo

    Desde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en BarcelonaRequisitos:Formación Universitaria en Ciencias de la SaludMás de 4 años con posiciones de Regulatory Affairs en...

  • Senior Regulatory Affairs

    hace 5 días

    Barcelona, Barcelona, España Antal International Network A tiempo completo

    Desde el departamento de Pharma de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para trabajar en una importane multinacional Dermocosmética para la parte de regulación de medicamentos ubicada en Barcelona.Requisitos:Formación Universitaria en Ciencias de la Salud Más de 4 años con posiciones de Regulatory Affairs en...