Director/a Técnic/a/ Qualified Person

hace 2 semanas

Oviedo, España MCR International A tiempo completo

Descripción del Trabajo / Job Description
- IC-2311-255
- DIRECTOR/A TÉCNIC/A/ QUALIFIED PERSON
- OVIEDO
- Desde MCR International estamos colaborando con MEDICHEM en la búsqueda de una Dirección Técnica/Qualified Person para la nueva planta de productos inyectables ubicada en Asturias.
- Formación:
- Titulación Universitaria Superior en Farmacia. Debe reunir los requisitos legales para ser designada como Qualified Person de acuerdo a la normativa vigente.
- Experiência:
- Mínima: Experiência de dos años en un dpto. de Calidad de una industria químico-farmacéutica, dicha experiência puede adquirirse en el dpto. de Calidad de Medichem S.A.

**Funciones**
**/ Tareas**
- Responsabilidades Generales:
- Desarrollar y mantener el Sistema de Calidad a fin de que los productos y procesos de la Empresa cumplan con los requisitos reglamentarios de la UE que rigen la fabricación y distribución de medicamentos.
- Mantener un alto nível GMP.
- Participar en la resolución de temas relacionados con la calidad
- Participar en la investigación de reclamaciones y retiradas del mercado (recall)
- Hacer de enlace con clientes y proveedores en el contexto de las funciones de QA
- Preparar los indicadores (KPIs) e interpretarlos de acuerdo con lo definido en el departamento y en la Compañía
- Promover el proceso de Mejora Continua en el Sistema de Calidad
- Atender otras tareas según lo dicten las exigencias de la Compañía.
- Dirección Técnica y Disposición del Producto Acabado:
- Cumplir con las obligaciones de Dirección Técnica descritas en la Directiva 2001/83/EC sobre medicamentos para uso humano y legislación nacional
- Revisar la documentación de producción y analítica (QC) para realizar la disposición del lote (liberación o rechazo) de acuerdo a las GMP parte I
- Aprobar los OOS/OOT y desviaciones mayores o críticas como parte de la disposición del lote de producto acabado
- Realizar la disposición de lote de acuerdo al Anexo 16 de las EU GMP
- Preparar las QP declaration cuando sean requeridas
- Participar activamente en la implementación de Sistemas de Calidad que cumplan con todas las GMP vigentes en la UE y otras (según sea necesario) y garantizar que se sigan en el día a día
- Redactar, gestionar y aprobar Technical Agreements con CMOs, Proveedores de API, Proveedores de Servicios y clientes
- Asegurar que los certificados de calidad se ajustan a las especificaciones del cliente
- Product Quality Review
- Aprobar los PQRs mientras que al mismo tiempo se asegura de que cumplen con todos los estándares dictados por los requisitos de las GMP y otros, según corresponda.
- Cumplimiento Regulatorio
- Estar actualizado en las novedades relacionadas con las GMP e iniciar los cambios necesarios que aseguren el cumplimiento del Sistema de Calidad.
- Revisión de documentos internos relacionados, que incluyen, entre otros, especificaciones, métodos analíticos y métodos de fabricación que garantizan el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Revisar los protocolos e informes de validación para asegurar que las validaciones se realizan de acuerdo a los requerimientos regulatorios
- Asegurar que los lotes cumplen con los requisitos legales nacionales de sus autorizaciones de fabricación. Asegurar que todos los productos se fabriquen de acuerdo con los requisitos reglamentarios apropiados.
- Realizar la certificación y liberación de lotes de producto terminado.
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Asegurar el cumplimiento de las GMP Eudralex Volume 4 (Parte I) y sus anexos, especialmente el Anexo 1.
- Garantizar la calidad mediante la aprobación de los protocolos de Validación e informes, Master Batch, Control de cambios y aprobación de productos
- Crear y revisar la documentación del sistema de calidad
- Participar en los análisis de riesgos
- Asegurar que cada desviación está investigada, documentada y reportada de acuerdo a los procedimientos
- Asegurar que las CAPAs se implementan en tiempo y forma para corregir el evento (Corrective Action) y para prevenir su recurrencia (Preventive Action)
- Evaluar e investigar las reclamaciones de clientes y asegurar la implementación las acciones derivadas
- Investigar potenciales recalls de producto informados por el cliente
- Participar en el diseño y ejecución del plan de auditorías de proveedores e internas y hacer el seguimiento
- Realizar auditorías internas y de proveedores de materiales y servicios o subcontratas de acuerdo con las GMP y procedimientos internos
- Coordinar y apoyar las Auditorias de clientes y planificar las acciones derivadas de las mismas
- Aprobar las desviaciones mayores o críticas y participar en las investigaciones relacionadas y propuesta de acciones correctoras, preventivas y de mejora que estén relacionadas con la calidad del producto
- Proponer y controlar acciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la normativa (GMPs, )
- Gestionar productos de control especial como Estupe

  • Técnico/a de sistemas, soporte

    hace 1 semana

    Oviedo, Asturias, España Gi Group A tiempo completo

    Gi Group selecciona técnico/a en soporte informático para empresa situada en Oviedo. Las principales funciones de la persona seleccionada seránAtención y solución de incidencias problemas y requerimientos de los trabajadores de la empresa.Mantenimiento preventivo y correctivo de hardware y software.Instalación y distribución de nuevos equipos y...

  • Director Comercial

    hace 4 semanas

    Oviedo, España Recruitment Solutions Executive Search A tiempo completo

    En Recruitment Solutions nos encontramos en la búsqueda de un Director Comercial para una empresa cárnica en Oviedo. La persona se encargará de la dirección de un equipo comercial dirigido a la comercialización en el sector de la hostelería (HORECA), así como de las acciones encaminadas a la venta en grandes superficies, distribuidores, etc....

  • Director Comercial

    hace 3 semanas

    Oviedo, España Recruitment Solutions A tiempo completo

    En Recruitment Solutions nos encontramos en la búsqueda de un Director Comercial para una empresa cárnica en Oviedo. La persona se encargará de la dirección de un equipo comercial dirigido a la comercialización en el sector de la hostelería (HORECA), así como de las acciones encaminadas a la venta en grandes superficies, distribuidores, etc....

  • Director/a Área Asesoría

    hace 7 días

    Oviedo, España PER SÉ Recursos humanos A tiempo completo

    **¿Qué ofrecemos?**: - Incorporarte a un proyecto fuertemente consolidado, que tiene al cliente y a las personas de su organización en el centro de su estrategia. - Liderar un equipo autónomo con sólida trayectoria de crecimiento - Desarrollo de carrera profesional. - Salario acorde al perfil de la persona. - Incorporarte en las oficinas situadas en el...

  • Camarero/a

    hace 4 semanas

    Oviedo, Asturias, España A feira Pulperias A tiempo completo

    Se busca camarero para apertura de establecimiento en OviedoRequisitos:Residente de Oviedo. Escanciador de sidra. Experiencia como camarero mínimo 1,5 años...Se ofrece:Estabilidad. Formación interna. Sueldo por convenio.Experiencia:Se requiere Jornada:Completa Horario: Jornada partidaInicio: Incorporación inmediata Sobre A feira Pulperias: A feira...

  • Técnico/a Intermedio-Recurso Preventivo

    hace 1 semana

    Oviedo, Asturias, España Quirónprevención A tiempo completo

    En Quirónprevención, buscamos contar con el mejor talento. Queremos que formes parte de un proyecto que piensa a lo grande, en expansión y que tiene siempre presente que las personas son lo primero. Descripción de la oferta En Quirónprevención, buscamos contar con el mejor talento, el tuyo. Queremos que formes parte de un proyecto que piensa a lo...

  • Prácticas Laborales Oviedo

    hace 4 semanas

    Oviedo, España Enterprise Rent-A-Car A tiempo completo

    **Descripción**: **¿Por qué Enterprise?** Enterprise Mobility es una multinacional lider mundial en el sector de la movilidad. Tiene una red mundial presente en unos 100 países, formada por cerca de 100.000 empleados, más de 9.500 oficinas y más de 1.7 millones de vehículos que trasladan a los clientes a donde necesiten ir. En España, Enterprise se...

  • Técnico Informático

    hace 1 mes

    Oviedo, España Eltec It Services A tiempo completo

    En Eltec estamos buscando un perfil de técnico de HW/SW con conocimientos de retail, printing y entornos Microsoft.Con al menos 2 años de experiencia. Tasks Tareas enfocadas a la prestación del servicio de mantenimiento correctivo y preventivo, de instalación de hardware y software de equipamientos informático, telecomunicaciones, resolución de...

  • Técnico Informático

    hace 3 semanas

    Oviedo, Asturias, España Eltec It Services A tiempo completo

    En Eltec estamos buscando un perfil de técnico de HW/SW con conocimientos de retail, printing y entornos Microsoft.Con al menos 2 años de experiencia.TasksTareas enfocadas a la prestación del servicio de mantenimiento correctivo y preventivo, de instalación de hardware y software de equipamientos informático, telecomunicaciones, resolución de...

  • Jefe/a de Mantenimiento

    hace 7 días

    Oviedo, España Adecco A tiempo completo

    En Adecco Selección creemos en tu talento y tenemos una fantástica oportunidad para trabajar como Jefe/a de Mantenimiento. Colaborando con el/la Director/a del área y con la IoT, tu misión será la coordinación del equipo de Mantenimiento de la delegación de Asturias para ejecutar los proyectos asignados. Serás responsable de: - Gestionar la...

  • TÉCNICO/A DE MANTENIMIENTO ELECTROMECÁNICO

    hace 1 semana

    Oviedo, España Sin especificar A tiempo completo

    FUNCIONES: Realizar mantenimiento preventivo y correctivo en sistemas electromecánicos, equipos y maquinaria. Diagnosticar y solucionar problemas eléctricos y mecánicos en equipos. REQUISITOS: Experiencia demostrable en el mantenimiento de sistemas electromecánicos en entornos industriales. Conocimientos sólidos en la interpretación de planos...

  • Técnico/A De Nóminas

    hace 3 semanas

    Oviedo, España Clece A tiempo completo

    Seleccionamos Técnico/a de Nóminas para nuestra oficina ubicada en Oviedo. Sus principales funciones son: • Formalizar documentalmente los contratos de trabajo y altas en Seguridad Social.• Elaboración control y pago de las nóminas y documentación complementaria.• Elaborar los expedientes individuales relativos a los trabajadores.• Comunicar...

  • Técnico/A De Nóminas

    hace 3 semanas

    Oviedo, España Clece A tiempo completo

    Seleccionamos Técnico/a de Nóminas para nuestra oficina ubicada en Oviedo. Sus principales funciones son: •    Formalizar documentalmente los contratos de trabajo y altas en Seguridad Social. •    Elaboración control y pago de las nóminas y documentación complementaria. •    Elaborar los expedientes individuales relativos a los...

  • Técnico/a de soporte

    hace 1 semana

    Oviedo, Asturias, España TUYÚ Technology A tiempo completo

    Hola¿Quieres crecer profesionalmente? ¿Buscas nuevos retos a nivel profesional? Te estamos buscandoEn TUYÚ Technology buscamos un perfil Técnico/a de Soporte con experiencia en administración y tramitación de expedientes. Se trata de un proyecto para el sector público.¿Qué ofrecemos? Trabajar en proyectos de larga duración con una alta carga...

  • Ténico/a Superior Prl Sector Industrial

    hace 4 semanas

    Oviedo, España Gi Group A tiempo completo

    -Búsqueda avanzada > PUESTO DÓNDE Busca tu empleo > **Mark this as favourite **TÉNICO/A SUPERIOR PRL SECTOR INDUSTRIAL** - Home / Ofertas de trabajo**2024-02-19**: **Jornada completa**: **402 Eventual por circunstancias de la producción**: Desde Gi Group, la firma de servicios de trabajo temporal y permanent placement de Gi Group Holding, multinacional...

  • Conductor/a - Limpieza y Mantenimiento de

    hace 4 semanas

    Oviedo, España Enterprise Rent-A-Car A tiempo completo

    **Descripción**: Los conductores/as - limpiadores/as de vehículos son un miembro muy importante de nuestros equipos en las oficinas de Enterprise Rent A Car. Son responsables del cuidado, mantenimiento y traslado de los coches. Es un puesto de trabajo dinámico donde se requiere trabajar en equipo, con un ritmo rápido de trabajo y con experiência en...

  • Técnico/a de Nóminas

    hace 3 semanas

    Oviedo, España Clece A tiempo completo

    Seleccionamos Técnico/a de Nóminas para nuestra oficina ubicada en Oviedo. Sus principales funciones son: • Formalizar documentalmente los contratos de trabajo y altas en Seguridad Social. • Elaboración control y pago de las nóminas y documentación complementaria. • Elaborar los expedientes individuales relativos a los trabajadores. •...

  • Técnico/A De Compras | Jornada Intensiva | Contrato Indefinido

    hace 2 semanas

    Oviedo, España Ysondos A tiempo completo

    ¿Buscas nuevos retos donde poder cambiar las cosas? ¿Te gusta estar en contacto continuo con proveedores del sector metal? Desde ySondos estamos buscando un/a Técnico/a de Compras para incorporación directa con uno de nuestros clientes ubicado en Gijón. ¿Cuáles serán tus BENEFICIOS? Horario: Trabajarás de Lunes a Viernes de 7:00 a 15:00 Tendrás...

  • Dirección de Tienda

    hace 4 semanas

    Oviedo, España CONFORAMA ESPAÑA A tiempo completo

    **Descripción**: **CONFORAMA** es una compañía multinacional, líder en el equipamiento del hogar. Somos más de 3000 personas repartidas en 56 tiendas entre la península ibérica e islas. Compartimos una visión común: poner el confort al alcance de todos nuestros clientes satisfaciendo plenamente sus expectativas. Somos una empresa joven y dinámica,...

  • Adjunto Director RRHH

    hace 1 semana

    Oviedo, España Wyser A tiempo completo

    El Adjunto a la Dirección de RRHH será responsable de: Evaluar y sofisticar todas las políticas, procedimientos y estructuras del área de RRHH para garantizar la eficiencia del departamento. Liderar y gestionar un equipo de 26 personas. Garantizar que los procesos de selección y de desarrollo interno se realicen en función de las necesidades del...