Senior Csv Expert |

hace 2 meses

León, España Bacthera Spain A tiempo completo

As a successful CSV Engineer, you ensure that Computer System Validations are performed according to global and local company policies and standards as well as legal requirements and requirements set by health authorities. You are responsible for planning, developing, and executing Computer System Validations for 4 Facilities. You will report to the global Head of Engineering Quality.

Tareas
Developing CSV Policies / SOPs and Risk Assessments aligned with applicable regulatory expectations and industry standards.
Developing protocols for CSV in accordance with policy and procedures.
Leading assigned CSV for the process equipment of 4 facilities and providing guidance to local teams.
Leads and supports CSV projects and related activities for IT supported systems.
Delivery of a complete validation package.
User Requirements Specification (URS), Validation Plan (VP), Installation/Operational/Performance Qualification Protocol and Execution.
Traceability Matrix, Validation Summary Report, Configurations Specification.
Coordinating the cooperation between other system stakeholders (e.g., IT, Suppliers, etc.) including the alignment of Service Level needed.
Coordinating/Handling the CSV tasks.
Follow up changes and incidents for GMP/CSV relevant systems in collaboration with system Admin and IT.
Performing the yearly system review for each system.
Reviewing and analyzing related Deviations, CAPAs, and Changes.
Coordinating and communicating with stakeholders to ensure accurate and timely completion.

Requisitos
Bachelor or Master's degree in Engineering, IT, Pharmaceutical Technology, Biotechnology or related field.
A minimum of 5 years of experience in CSV, MES, SCADA and OT systems.
Good understanding of manufacturing processes and related process equipment.
Extensive experience in a regulated pharmaceutical environment and GMP requirements.
Ability to prioritize and manage work to critical project timelines in a fast-paced environment.
Structured, focused and well-organized working attitude.
Independent way of working and taking ownership of assigned tasks.
Working knowledge of quality systems and regulatory requirements across multiple health authorities.
Proficient in Spanish and English.
Ability to travel occasionally to different sites (Denmark and Switzerland).

Beneficios
Start-up and innovative company within a fast decision environment.
Flexible working hours (on site).
International and highly motivated team.
Attractive salary.
Languages courses offered.

#J-18808-Ljbffr

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 1 mes

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    Diseñador/a de Estructuras Aero Senior/JuniorCT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales. CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro...

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 1 mes

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    Diseñador/a de Estructuras Aero Senior/Junior CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales.CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro...

  • Diseñador/a de Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 4 semanas

    León, España CT Ingenieros A tiempo completo

    Diseñador/a de Estructuras Aero Senior/Junior CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales. CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro...

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 1 mes

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    Diseñador/a de Estructuras Aero Senior/Junior CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales. CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro...

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 1 mes

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    Descripción: CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales. CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro nivel cubriendo todo el ciclo de...

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 5 meses

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales.CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro nivel cubriendo todo el ciclo de vida de los...

  • Diseñador/A De Estructuras Aero Senior/Junior

    hace 1 mes

    León, España Ct Ingenieros A tiempo completo

    Descripción:CT es una empresa líder en tecnología, que proporciona servicios de innovación e ingeniería en los sectores aeronáutico, espacial, naval, automovilístico, ferroviario, energético y de plantas industriales. CT impulsa los límites de la tecnología a través de la innovación, y lleva la eficiencia a otro nivel cubriendo todo el ciclo de...

  • Chief Financial Officer

    hace 2 semanas

    León, España - A tiempo completo

    .Schneider's purpose is to create Impact by empowering all to make the most of our energy and resources, bridging progress and sustainability. At Schneider, we call this Life Is On. Our mission is to be a trusted partner in Sustainability and Efficiency. Our renewed purpose highlights our commitment to creating a lasting impact while maintaining our promise...

  • Chief Scientist – Financial Systems Impact Xcelerator Lab

    hace 5 días

    León, España Ie University A tiempo completo

    .Chief Scientist – Financial Systems Impact Xcelerator Lab (IX Lab) Job Title: Chief Scientist – Financial Systems Impact Xcelerator Lab (IX Lab)Location: IE UniversityDepartment: School of Science and TechnologyStart Date: 1 September 2025 Position Overview: IE University's School of Science and Technology is seeking a visionary and seasoned expert to...

  • Chief Scientist – Energy And Sustainability Impact Xcelerator Lab

    hace 5 días

    León, España Ie University A tiempo completo

    .Job Title: Chief Scientist – Energy and Sustainability Impact Xcelerator Lab (IX Lab)Location: IE UniversityDepartment: School of Science and TechnologyStart Date: 1 September 2025 Position Overview: IE University's School of Science and Technology is seeking an accomplished leader to serve as the Chief Scientist for the Energy and Sustainability Impact...

  • Chief Scientist – Healthcare Impact Xcelerator Lab

    hace 5 días

    León, España Ie University A tiempo completo

    .Job Title: Chief Scientist – Healthcare Impact Xcelerator Lab (IX Lab)Location: IE UniversityDepartment: School of Science and TechnologyStart Date: 1 September 2025 Position Overview: IE University's School of Science and Technology is seeking a senior leader to serve as the Chief Scientist for the Healthcare Impact Xcelerator Lab (IX Lab) . This is a...