Especialista en Gestión de Producto Sanitario

hace 3 semanas

Madrid, Madrid, España TN Spain A tiempo completo
Especialista en Gestión de Producto Sanitario, Madrid

Somos una HR Tech enfocada en ofrecer servicios de descubrimiento de Talento. Nos centramos principalmente en la persona para poder proporcionar el mejor camino al desarrollo del Talento.

¿Te apasiona la regulación de productos sanitarios y la gestión de calidad? ¿Quieres desarrollarte en un entorno dinámico e innovador? Buscamos un Especialista en Gestión de Producto Sanitario para garantizar el cumplimiento normativo y la certificación de nuestra plataforma como producto sanitario.

¿En qué consistirá tu rol?

Tendrás la oportunidad de colaborar en proyectos clave relacionados con la certificación y cumplimiento regulatorio, incluyendo:

  1. Analizar la normativa aplicable para la certificación de la plataforma como producto sanitario.
  2. Colaborar en la elaboración y mantenimiento del Expediente Técnico y la documentación de conformidad.
  3. Apoyar en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485 y otros estándares aplicables.
  4. Participar en la identificación y gestión de riesgos asociados al software, de acuerdo con ISO.
  5. Coordinar la realización de pruebas de validación y verificación del software.
  6. Gestionar la trazabilidad de requisitos y asegurar el cumplimiento de los principios de seguridad, eficacia y usabilidad.
  7. Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación del producto.
  8. Asistir en la comunicación con organismos notificados y autoridades sanitarias.
  9. Mantener actualizada la base documental de normativas y guías de referencia.
¿Qué buscamos?
  1. Estudios en: Ingeniería Biomédica, Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingeniería en Tecnologías de la Información o informática, Derecho con especialización en regulación sanitaria u otras carreras afines con enfoque en normativa de productos sanitarios.
  2. Máster en Gestión de productos sanitarios o similares.
  3. Mínimo un año de experiencia en regulación de producto sanitario, en especial para software médico.
  4. Formación en regulación de productos sanitarios, certificación de software o cumplimiento normativo.
  5. Conocimientos sobre marcado CE, MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 y otras regulaciones aplicables.
  6. Experiencia en documentación técnica o en entornos de calidad y Compliance.
¿Qué ofrecemos?
  1. Salario competitivo.
  2. Ubicación: Logroño, Madrid o Barcelona.
  3. Colaboración en proyectos reales dentro de un equipo experto.
  4. Ambiente dinámico e innovador.
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  • Especialista en Gestión de Producto Sanitario

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