Ingeniero de calidad y fiabilidad

hace 1 semana

Granada, Granada, España Opphalo A tiempo completo

Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.

Requisitos deseables
  1. Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
  2. Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
  3. Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
  4. Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
  5. Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
  6. Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
  7. Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
  8. Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
  9. Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
  10. Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
  11. Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
  12. Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
  13. Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
  14. Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
  15. Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
  16. Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
  17. Habilidades generales: Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>3 años).
  18. Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
  19. Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
  20. Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
  21. Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP's (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
  22. Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.
Otros detalles

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Puesto

Ingeniero de Fiabilidad

Ubicación

Castilla y León, Castilla y León, España

#J-18808-Ljbffr

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