Regulatory Affairs Specialist Detalles del puesto | STADA Arzneimittel AG

hace 3 días

Sant Just Desvern, España STADA A tiempo completo

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

En STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.

Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía.

RESPONSABILIDADES

  1. Conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados).
  2. Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.
  3. Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizará como agente local del producto.
  4. Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.
  5. Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
  6. Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.
  7. Auditoría de dosieres.
  8. Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
  9. Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.
  10. Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.
  11. Comunicación con las Autoridades Sanitarias.
  12. Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
  13. Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.
  14. Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.
  15. Revisión de documentación técnica interna y externa.
  16. Consolidación de expedientes para audits internas.
  17. Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.
  18. Gestión de consultas técnicas.
  19. Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.
  20. Revisión de materiales publicitarios.

REQUISITOS

  1. Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud.
  2. Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines.
  3. Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.
  4. Inglés fluido tanto hablado como escrito.
  5. Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente.
  6. Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea.
  7. Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos.
  8. Atención al detalle.
  9. Con conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD (base de datos) de las Autoridades.
  10. Conocimiento del formato Nees y e-CTD.
  11. Se valorarán conocimientos sobre otros tipos de productos (cosméticos, complementos alimenticios y complementos alimenticios).

BENEFICIOS

  1. Salario competitivo.
  2. Ticket restaurante.
  3. Seguro médico.

Esperamos recibir tu solicitud a través de nuestro portal de empleo. En One STADA Career Portal también encontrarás más oportunidades de trabajo, ya que siempre estamos buscando talento para fortalecer nuestro equipo en línea con nuestras ambiciones de crecimiento.

STADA ofrece un entorno competitivo de desarrollo personal y profesional en una compañía en crecimiento y llena de oportunidades. Nuestro proyecto de futuro requiere profesionales dinámicos y proactivos, capaces de aportar valor en un entorno cambiante.

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