IT Validation Manager

Be part of something altogether life-changing

Working at Cytiva in the Life Sciences industry means being at the forefront of providing new solutions to transform human health. Our incredible customers undertake life-saving activities ranging from fundamental biological research to developing innovative vaccines, new medicines, and cell and gene therapies.At Cytiva you will be able to continuously improve yourself and us – working on challenges that truly matter with people that care for each other, our customers, and their patients. With associates across 40 countries, Cytiva is a place where every day is a learning opportunity – so you can grow your career and expand your skills in the long term. Cytiva is proud to work alongside a community of nine fellow Danaher Life Sciences companies. Together, we’re pioneering the future of science and medicine, developing products that enable researchers in the fight to save lives. What you’ll do:Be acknowledged as a subject matter expert in Computer Systems Validation (CSV) management, or Test Management, with specific expertise in best practice and how this can be implemented within Cytiva. You have a thorough knowledge of how the discipline contributes to the broader Risk & Compliance strategy and an understanding of the Quality and Regulatory Compliance. You can make complex judgements based on analytical thought and interpretative thinking in order to develop innovative solutions.

• Partners with QA to simplify and optimize the validation processes

• Maintains and Updates the Validation and Test procedures, processes, templates, guidance and documentation as needed

• Delivers training in Validation and Testing best practice to Cytiva

• Works with project stakeholders and QA to develop regulated non-product software Validation Plans defining the approach to perform the required validation activities, the list of deliverables, acceptance criteria and support processes required

• Provide guidance on validation approach for validation project team

• Mentors and supports the Validation and Test Engineers and contract resources to support projects as needed

• Supports change control process from Assess change control validation impact through closure including approval and authorization for move into production.

• Performs vendor audit and assessments as necessary

• Assess supplier qualification of regulated non-product software to determine Supplier Risk on Cytiva and disposition the supplier’s adequacy.

• Evaluate the results of the assessment including mitigation of identified issues to determine regulated non-product software validation approach and deliverables

• Approve validation deliverables as required by Cytiva QMS, regulatory compliance and any specific validation plan requirement.

Who you are:

• Degree Educated with a STEM subject, with a minimum 5 years’ experience in a relevant Validation or QA role. (Experience in place of Degree is considered)

• Experience working with virtual teams on a global basis.

• FDA and regulatory compliance knowledge

• Strong communication skills in English

• Quality minded - must be focused on, and capable of, delivering high quality validation related contribution to the Cytiva IT function.

  It would be a plus if you also possess previous experience in:

• Inclusiveness - demonstrated ability to work well within an IT Team and with people at all levels of the Cytiva and broader Danaher organization.

• Influencing/communication - Excellent influencing, interpersonal and communications skills (both written and verbal) with all levels of an organization.

• Logical thinking – can deal with ambiguity effectively in order to create logical, structured and credible validation plans/strategies.#LI-remote

At Cytiva we believe in designing a better, more sustainable workforce. We recognize the benefits of flexible, remote working arrangements for eligible roles and are committed to providing enriching careers, no matter the work arrangement. This position is eligible for a remote work arrangement in which you can work remotely from your home. Additional information about this remote work arrangement will be provided by your interview team. Explore the flexibility and challenge that working for Cytiva can provide.

Faites partie de quelque chose qui change complètement votre vie

Travailler chez Cytiva dans le secteur des sciences de la vie, c'est être à la pointe de la fourniture de nouvelles solutions pour transformer la santé humaine. Nos incroyables clients entreprennent des activités vitales allant de la recherche biologique fondamentale au développement de vaccins innovants, de nouveaux médicaments et de thérapies cellulaires et géniques.

Chez Cytiva, vous serez en mesure de vous améliorer continuellement, ainsi que nous-mêmes, en travaillant sur des défis qui comptent vraiment avec des personnes qui prennent soin les unes des autres, de nos clients et de leurs patients. Avec des associés dans 40 pays, Cytiva est un endroit où chaque jour est une opportunité d'apprentissage – afin que vous puissiez développer votre carrière et développer vos compétences sur le long terme.

Cytiva est fière de travailler aux côtés d'une communauté de neuf autres sociétés de Danaher Life Sciences. Ensemble, nous ouvrons la voie à l’avenir de la science et de la médecine, en développant des produits qui permettent aux chercheurs de lutter pour sauver des vies.

Ce que vous ferez :

Être reconnu en tant qu'expert en matière de gestion de la validation des systèmes informatiques (CSV) ou de gestion des tests, avec une expertise spécifique sur les meilleures pratiques et sur la manière dont celles-ci peuvent être mises en œuvre au sein de Cytiva. Vous avez une connaissance approfondie de la façon dont la discipline contribue à la stratégie plus large de risque et de conformité et une compréhension de la qualité et de la conformité réglementaire. Vous pouvez porter des jugements complexes basés sur une pensée analytique et interprétative afin de développer des solutions innovantes.

• S'associer à l'assurance qualité pour simplifier et optimiser les processus de validation

• Maintenir et mettre à jour les procédures, processus, modèles, conseils et documentations de validation et de test, selon les besoins.

• Offrir une formation sur les meilleures pratiques de validation et de test à Cytiva.

• Travailler avec les parties prenantes du projet et l'assurance qualité pour développer des plans de validation de logiciels non-produits réglementés définissant l'approche pour effectuer les activités de validation requises, la liste des livrables, les critères d'acceptation et les processus de support requis.

• Fournir des conseils sur l'approche de validation à l'équipe du projet de validation.

• Encadrer et soutenir les ingénieurs de validation et de test et les ressources contractuelles pour soutenir les projets selon les besoins.

• Prendre en charge le processus de contrôle des changements depuis l'évaluation de l'impact de la validation du contrôle des changements jusqu'à la clôture, y compris l'approbation et l'autorisation de passage en production.

• Effectuer des audits et des évaluations des fournisseurs si nécessaire

• Évaluer la qualification du fournisseur de logiciels non-produits réglementés pour déterminer le risque du fournisseur sur Cytiva et déterminer l'adéquation du fournisseur.

• Évaluer les résultats de l'évaluation, y compris l'atténuation des problèmes identifiés, afin de déterminer l'approche et les livrables de validation des logiciels non-produits réglementés.

• Approuver les livrables de validation requis par Cytiva QMS, la conformité réglementaire et toute exigence spécifique du plan de validation.

Qui êtes vous ?

• Diplômé dans un domaine STEM, avec un minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle pertinent de validation ou d'assurance qualité. (Une expérience à la place du diplôme est prise en compte)

• Expérience de travail avec des équipes virtuelles à l'échelle mondiale.

• Connaissance de la FDA et de la conformité réglementaire

• Solides compétences en communication en anglais

• Soucieux de la qualité – vous devez être concentré et capable de fournir une contribution liée à la validation de haute qualité à la fonction informatique de Cytiva.

Une expérience préalable dans les domaines suivants serait un plus :

• Inclusivité – capacité démontrée à bien travailler au sein d'une équipe informatique et avec des personnes à tous les niveaux de Cytiva et de l'organisation Danaher au sens large.

• Influence/communication – Excellentes compétences en matière d'influence, de relations interpersonnelles et de communication (à la fois écrites et verbales) avec tous les niveaux d'une organisation.

• Pensée logique – vous pouvez gérer efficacement l'ambiguïté afin de créer des plans/stratégies de validation logiques, structurés et crédibles.

At Danaher we bring together science, technology and operational capabilities to accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life. Our global teams are pioneering what’s next across Life Sciences, Diagnostics, Biotechnology and beyond. For more information, visit www.danaher.com.

At Danaher, we value diversity and the existence of similarities and differences, both visible and not, found in our workforce, workplace and throughout the markets we serve. Our associates, customers and shareholders contribute unique and different perspectives as a result of these diverse attributes.