Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist

Qué buscamos?

Necesitamos una persona con gran capacidad de trabajo, capacidad analítica, atención al detalle, iniciativa y flexibilidad a la que le guste trabajar en equipo y que quiera desarrollar su carrera en el área de Registros, dentro del Departamento de Registros y Pack Management, para cubrir una posición indefinida.

Se trata de una posición cuya misión principal es gestionar todas las actividades regulatorias englobadas en los procesos de desarrollo, evaluación, autorización y mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos y/o productos sanitarios, interaccionando para ello con el equipo de internacional, con el resto de departamentos de la Compañía y con la AEMPS.

Principales responsabilidades:

Preparación de la documentación local necesaria para la presentación del expediente de registro de los productos del área/s terapéutica/s asignada/s asegurando los procedimientos de registros establecidos.

Preparar las traducciones para ser presentadas a las agencias reguladoras, a través de la actualización de la herramienta de fraccionamiento de la AEMPS de las fichas técnicas, prospectos y etiquetados, asegurando así el correcto mantenimiento y calidad de la información del producto en CIMA.

Verificar y asegurar que las fichas técnicas y prospectos suministrados internamente en la compañía cumplen con la autorización de comercialización.

Revisión de los materiales de acondicionamiento para confirmar que cumplen con los textos autorizados.

Gestionar y coordinar las actividades derivadas del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de los productos GSK. Gestionar el cumplimiento de la información de seguridad de los productos de GSK de acuerdo con los documentos de referencia de la compañía.

Actualizar las BBDD del departamento con la información requerida. Realizar el seguimiento de competidores y realizar seguimiento de las moléculas en desarrollo (pipeline).

Qué se necesita?

Titulación universitaria en ciencias de la salud, preferiblemente en Farmacia

Experiencia en el área de Registros (gestión de variaciones, revalidaciones, herramienta fraccionamiento, Raefar…).

Conocimiento de la regulación de medicamentos y productos sanitarios a nivel local y europeo.

Deseable tener conocimiento en sistemas de gestión regulatoria como por ejemplo Veeva, así como en sistemas de gestión de materiales de acondicionamiento como Harmony/Glams.

Gran capacidad analítica.

Inglés fluido hablado y escrito (C1).

Conocimiento de herramientas de MS Office.

Valorable

Capacidad de influencia y comunicación.

Iniciativa y creatividad para proponer soluciones.

Fecha fin job posting: 20/03/2024

Why Us?

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organization where people can thrive. Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of 2030.

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a workplace where everyone can feel a sense of belonging and thrive as set out in our Equal and Inclusive Treatment of Employees policy. We’re committed to being more proactive at all levels so that our workforce reflects the communities we work and hire in, and our GSK leadership reflects our GSK workforce.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at (US Toll Free) or (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.

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