Senior RA

hace 4 semanas

Barcelona, España Michael Page A tiempo completo

¿Dónde vas a trabajar?

Multinacional Farmacéutica.

¿Qué harás en tu nuevo puesto?

Regulatory Affairs (70%)

Realizar y/o colaborar el seguimiento y obtención de las autorizaciones de comercialización o de sus consecuentes modificaciones para productos corporativos y localesPreparación, revisión, presentación de los expedientes (nuevos registros, revalidaciones, variaciones, suspensiones) incluyendo revisión lingüística de los materialesAsegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información de la AEMPS a posibles alegacionesAcceder y mantener actualizado los sistemas de seguimiento de la información internos como externos de seguimiento de la información (RAEFAR, CESP, Extedo…)Establecer, mantener y potenciar la relación con la Autoridades Sanitarias, para conseguir el asesoramiento, clarificación, discusión de asuntos regulatorios.Establecer, mantener y potenciar la relación con Global Regulatory Affairs y las diferentes Unidades de NegocioColaborar para la definición de la estrategia de la gestión del ciclo de vida (LCM) de los productos y participar en la revisión aprobación de la documentación técnica del departamento

Tecnico Responsable Adjunto (30%)Asegurar el suministro continuado de los productos de la compañía medicamento, producto sanitario y complemento alimenticioAutorizar la puesta en el mercado de cada lote de, de acuerdo con la documentación entregada y los requisitos localesAutorizar los movimientos de stocks (liberación, devoluciones…)Informar a las Autoridades Sanitarias de cualquier interrupción de suministro y gestionar medicamentos en situaciones especialesParticipar en posible retirada de lotes del mercado y comunicación con las autoridades competentesActuar como interlocutor frente a las Autoridades Sanitarias en todos los temas referentes a la fabricación y/o distribución de los productos.Asegurar que las operaciones de fabricación y/o distribución de medicamentos se realizan de acuerdo a su Autorización de Comercialización, y que todos los cambios sean aprobados por las Autoridades Sanitarias siguiendo el procedimiento de modificación de autorizaciones.Colaborar en el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Calidad de España, desarrollo de procedimientos, informes de producto, KPIs…

¿A quién buscamos (H/M/D)?

Licenciatura en Farmacia7 años de experiencia como Regulatory Affairs en empresa farmacéutica para registro local / nacional (AEMPS)Valorable experiencia como Técnico Responsable Adjunto o QA en empresa farmacéutica bajo normativa GMP.Idiomas: Español, Inglés nivel alto, se valora conocimiento en portuguésValorable conocimiento en planta de producción, calidad o control para poder asumir el papel de Técnico Responsable Adjunto.Postgrado o formación específica en registros en general, legislación farmacéutica.Conocimiento exhaustivo de la legislación europea como española para puesta en el mercado de medicamentosOrdenado, estructurado y planificadorPensamiento analíticoSolución de problemas

¿Cuáles son tus beneficios?

Empresa internacionalOficinas en BarcelonaModelo híbrido de teletrabajo 50%Salario fijo + 10% bonus + beneficios sociales varios (seguro salud, tiquet restaurant, etc.)

  • Senior RA

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    Barcelona, España Michael Page A tiempo completo

    ¿Dónde vas a trabajar? Multinacional Farmacéutica. ¿Qué harás en tu nuevo puesto? Regulatory Affairs (70%)Realizar y/o colaborar el seguimiento y obtención de las autorizaciones de comercialización o de sus consecuentes modificaciones para productos corporativos y localesPreparación, revisión, presentación de los expedientes (nuevos registros,...

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    Who we areNeuroelectrics is a creative, high-tech company offering the best-in-class non-invasive and high-definition electrical brain stimulation technology for personalized neuromodulation. By measuring and modifying brain function, we aim to restore brain health, minimize disabilities and create a better life for patients. We are looking for new members...

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    Your role Main responsibilities Perform audits worldwide for clinical trials within the GCP/GCLP area including explorative trials, Phase I-IV trials, suppliers, CROs, central laboratories, special laboratories, vendors, and internal GCP systems and processes Process Owner delegate of the GCP Inspection process   developing the LEO Pharma GCP...

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